Full4Health: zrozumienie osi pokarm-jelito-mózg w całym cyklu życia (F4H)
19 maja 2016 zaktualizowane przez: Daniel Crabtree, University of Aberdeen
Full4Health: Interakcje nerwowo-jelitowe u ludzi w całym cyklu życia
Głównym celem tej pracy jest „powiązanie psychologicznych i behawioralnych parametrów głodu/sytości i preferencji żywieniowych z hormonami jelitowymi, aktywacją neuronów i metabolizmem energii poprzez manipulację dietą w całym okresie życia człowieka”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Full4Health ma na celu dalsze zrozumienie mechanizmów głodu i sytości.
Propozycja integruje badania ochotników i gryzoni laboratoryjnych przez całe życie, stosując obrazowanie i inne najnowocześniejsze technologie do krytycznych pytań badawczych.
Full4Health połączy badanie mechanizmów głodu i sytości z badaniami interwencyjnymi w celu potwierdzenia wpływu odpowiednich właściwości żywności na regulację uczucia sytości/głodu.
Zbadany zostanie rozwój reakcji mózgowych na pokarm za pośrednictwem osi jelitowo-mózgowej w ciągu całego życia, zwłaszcza w dzieciństwie, okresie dojrzewania iw podeszłym wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
718
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Harokopia Univeristy
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB21 9SB
- The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w badaniu fMRI
- Praworęczny
- Nie nałogowi palacze (mniej 10 dni)
- Kompatybilność z MRI:
- bez klaustrofobii
- brak metalu w ciele (w tym aparat ortodontyczny)
Kryteria wyłączenia:
- Nałogowi palacze (więcej niż 10 dziennie)
- Chorobliwa otyłość (BMI>40 kg/m2)
- Ciąża
- Otyłość o znanym pochodzeniu endokrynologicznym
- Zaburzenia neurologiczne, w tym porażenie mózgowe
- Choroba Alzheimera
- Stwardnienie rozsiane
- Choroba Parkinsona
- Leki wpływające na apetyt (orlistat, doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina, digoksyna, leki przeciwarytmiczne, sybutramina, leki przeciwdepresyjne)
- Gorączka/zakażenie ogólnoustrojowe zgłaszane samodzielnie
- Niemożność uczestniczenia w sesjach skanowania fMRI, w tym przeciwwskazania do MRI
- Udział w medycznym lub chirurgicznym programie odchudzania w ciągu 1 miesiąca od wyboru
- Historia chorób naczyń mózgowych
- Obecne duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub próby samobójcze lub samookaleczenia w przeszłości
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Historia poważnych chorób układu krążenia
- Alergia na którykolwiek ze składników śniadań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: Studium śniadaniowe
|
Uczestnicy (mężczyźni i kobiety, osoby szczupłe i otyłe, dzieci, młodzież, dorośli i osoby starsze) wezmą udział w 4 sesjach porannych, spożywając próbny napój śniadaniowy na bazie mleka i apetyt.
Zostaną zmierzone biomarkery we krwi i wypełnione zostaną kwestionariusze behawioralne.
Pobierzemy również pojedynczą próbkę śliny od każdego uczestnika, aby zbadać cechy genetyczne związane z apetytem, wyborem żywności, masą ciała i wydatkami energetycznymi.
Będą dwa napoje na bazie mleka, jeden wzbogacony białkiem (30% białka z kalorii) i jeden normalny (15% białka).
Uczestnicy otrzymają poranny bufet z przekąskami, aby ocenić spożycie energii ad libitum.
Faza 1 obejmie również podgrupę niedożywionych mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku.
Jednak ta grupa ukończy tylko dwie poranne sesje, podczas których spożyje niskobiałkowy i wysokobiałkowy napój na bazie mleka.
Zarejestrowany zostanie apetyt i zmierzone zostanie spożycie energii libitum.
Dodatkowo rejestrowane będzie 24-godzinne spożycie energii.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Badanie fMRI
|
Będziemy skanować fMRI osoby o normalnej wadze iz nadwagą obojga płci tylko z czterech różnych grup wiekowych: 8-10, 13-17, 24-45 i 65-75 lat.
Uczestnicy będą mierzeni dwukrotnie, w różne dni, albo po całonocnym poście, albo po posiłku testowym, nakarmieni do sytości (ponieważ głód będzie modulował reakcję na prezentację pokarmu).
Uczestnicy przeprowadzą skomputeryzowane zadanie, które zostanie wykonane w skanerze, aby ocenić reakcje hedoniczne na sygnały pokarmowe.
Fizjologiczne biomarkery będą mierzone podczas obu prób w celu oceny krążenia hormonu apetytu.
Pobrane zostaną próbki śliny do analizy DNA.
Techniki ekstrakcji DNA zostaną wykorzystane do zbadania cech genetycznych związanych z apetytem, wyborem żywności, masą ciała i wydatkami energetycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężeń biomarkerów apetytu w odpowiedzi na każdy napój na bazie mleka
Ramy czasowe: Podczas każdej z czterech wizyt „Badania śniadaniowego” krew zostanie pobrana na początku badania oraz 30, 60 i 120 minut po spożyciu napoju na bazie mleka. Każda wizyta będzie oddzielona tygodniowym odstępem.
|
Zostaną zmierzone następujące krwiopochodne biomarkery apetytu:
|
Podczas każdej z czterech wizyt „Badania śniadaniowego” krew zostanie pobrana na początku badania oraz 30, 60 i 120 minut po spożyciu napoju na bazie mleka. Każda wizyta będzie oddzielona tygodniowym odstępem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje neuronalne na obrazy jedzenia na czczo i po spożyciu napoju na bazie mleka
Ramy czasowe: Pomiędzy obydwoma warunkami (poszczenie i karmienie) będzie jeden tydzień
|
Badani przeprowadzą skomputeryzowane zadanie, które zostanie wykonane w skanerze funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Osobnicy będą mierzeni dwukrotnie, w różne dni, albo po nocnym poście, albo po jedzeniu testowym do syta.
|
Pomiędzy obydwoma warunkami (poszczenie i karmienie) będzie jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra M Johnstone, PhD, The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .