Full4Health: comprensión del eje alimento-intestino-cerebro a lo largo de la vida (F4H)
19 de mayo de 2016 actualizado por: Daniel Crabtree, University of Aberdeen
Full4Health: Interacciones neuro-intestino en humanos a lo largo de la vida
El objetivo principal de este trabajo es "relacionar los parámetros psicológicos y conductuales del hambre/saciedad y la preferencia alimentaria con las hormonas intestinales, la activación neuronal y el metabolismo energético mediante la manipulación dietética, a lo largo de la vida humana".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto Full4Health tiene como objetivo mejorar la comprensión de los mecanismos del hambre y la saciedad.
La propuesta integra la investigación de voluntarios humanos y roedores de laboratorio a lo largo del curso de la vida, aplicando imágenes y otras tecnologías de vanguardia a preguntas críticas de investigación.
Full4Health combinará el estudio de los mecanismos del hambre y la saciedad con estudios de intervención para validar los efectos de las características relevantes de los alimentos en la regulación de la saciedad/hambre.
Se estudiará el desarrollo de las respuestas cerebrales a los alimentos a través del eje intestino-cerebro a lo largo de la vida, especialmente durante la niñez, la adolescencia y la vejez.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
718
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Harokopia Univeristy
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB21 9SB
- The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar en el estudio fMRI
- Diestro
- No fumadores empedernidos (menos de 10 días)
- Compatibilidad con resonancia magnética:
- sin claustrofobia
- sin metal en el cuerpo (incluidos los frenos dentales)
Criterio de exclusión:
- Fumadores empedernidos (más de 10/día)
- Obeso mórbido (IMC>40 kg/m2)
- El embarazo
- Obesidad de origen endocrino conocido
- Trastornos neurológicos, incluida la parálisis cerebral
- enfermedad de alzheimer
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad de Parkinson
- Medicamentos que se sabe que influyen en el apetito (orlistat, antidiabéticos orales, insulina, digoxina, antiarrítmicos, sibutramina, antidepresivos)
- Autoinforme de fiebre/infección sistémica
- Incapacidad para participar en sesiones de resonancia magnética funcional, incluidas las contraindicaciones para la resonancia magnética
- Participación en un programa de pérdida de peso médico o quirúrgico dentro de 1 mes de la selección
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Trastorno depresivo mayor actual, trastorno bipolar o antecedentes de intento de suicidio o autoagresión
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa.
- Alergia a alguno de los componentes del desayuno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase 1: Estudio del Desayuno
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Los participantes (hombres y mujeres, delgados y obesos, niños, adolescentes, adultos y ancianos) participarán en 4 sesiones matutinas, consumiendo un desayuno de prueba, bebida a base de leche y apetito.
Se medirán biomarcadores en sangre y se completarán cuestionarios de comportamiento.
También recolectaremos una sola muestra de saliva de cada participante para examinar los rasgos genéticos relacionados con el apetito, la elección de alimentos, el peso corporal y el gasto de energía.
Habrá dos bebidas a base de leche, una enriquecida con proteína (30% de proteína de las calorías) y una proteína normal (15% de proteína).
A los participantes se les ofrecerá un buffet de refrigerios por la mañana para evaluar la ingesta de energía ad libitum.
La Fase 1 también incluirá un subgrupo de participantes ancianos masculinos y femeninos desnutridos.
Sin embargo, este grupo solo completará dos sesiones matutinas durante las cuales consumirá una bebida a base de leche baja en proteínas y alta en proteínas.
Se registrará el apetito y se medirá la ingesta de energía libitum.
Además, se registrará la ingesta de energía de 24 horas.
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EXPERIMENTAL: Fase 2: Estudio fMRI
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Examinaremos con fMRI sujetos con peso normal y con sobrepeso de ambos sexos de los cuatro grupos de edad diferentes únicamente: 8-10, 13-17, 24-45 y 65-75 años.
Los participantes serán medidos dos veces, en días separados, ya sea después de un ayuno nocturno o después de una comida de prueba, alimentados hasta la saciedad (porque el hambre modulará la respuesta a la presentación de los alimentos).
Los participantes realizarán una tarea computarizada que se realizará en el escáner para evaluar las respuestas hedónicas a las señales de alimentos.
Los biomarcadores fisiológicos se medirán durante ambos ensayos para evaluar la circulación de la hormona del apetito.
Se tomarán muestras de saliva para análisis de ADN.
Se utilizarán técnicas de extracción de ADN para examinar los rasgos genéticos relacionados con el apetito, la elección de alimentos, el peso corporal y el gasto de energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones de biomarcadores del apetito en respuesta a cada bebida a base de leche
Periodo de tiempo: Durante cada una de las cuatro visitas del 'Estudio de desayuno', se tomará sangre al inicio y 30, 60 y 120 minutos después de consumir la bebida a base de leche. Cada visita estará separada por una semana.
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Se medirán los siguientes biomarcadores del apetito transmitidos por la sangre:
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Durante cada una de las cuatro visitas del 'Estudio de desayuno', se tomará sangre al inicio y 30, 60 y 120 minutos después de consumir la bebida a base de leche. Cada visita estará separada por una semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas neuronales a imágenes de comida en ayunas y después de consumir una bebida a base de leche
Periodo de tiempo: Habrá una semana entre ambas condiciones (ayuno y alimentación)
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Los sujetos realizarán una tarea computarizada que se realizará en el escáner de resonancia magnética funcional (fMRI).
Los sujetos serán medidos dos veces, en días separados, ya sea después de un ayuno nocturno o después de una comida de prueba hasta la saciedad.
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Habrá una semana entre ambas condiciones (ayuno y alimentación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra M Johnstone, PhD, The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .