Full4Health: Forstå mat-tarm-hjerne-aksen på tvers av livsløpet (F4H)
19. mai 2016 oppdatert av: Daniel Crabtree, University of Aberdeen
Full4Health: Neuro-gut-interaksjoner hos mennesker på tvers av livsløpet
Hovedmålet med dette arbeidet er å "relatere psykologiske og atferdsmessige parametere for sult/metthet og matpreferanse til tarmhormoner, nevral aktivering og energimetabolisme ved diettmanipulasjon, gjennom menneskelig levetid".
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Full4Health-prosjektet har som mål å øke forståelsen av mekanismene for sult og metthet.
Forslaget integrerer etterforskning av menneskelige frivillige og laboratoriegnagere gjennom hele livsløpet, ved å bruke bildebehandling og andre banebrytende teknologier på kritiske forskningsspørsmål.
Full4Health vil kombinere studier av mekanismene for sult og metthet med intervensjonsstudier for å validere effekten av de relevante matkarakteristikkene på reguleringen av metthet/sult.
Utviklingen av cerebrale responser på mat gjennom tarm-hjerne-aksen over hele levetiden, spesielt under barndom, ungdomsår og eldre vil bli studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
718
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Harokopia Univeristy
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB21 9SB
- The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta i fMRI-studien
- Høyrehendt
- Ikke storrøykere (mindre 10 dager)
- MR-kompatibilitet:
- ingen klaustrofobi
- ingen metall i kroppen (inkludert tannbøyler)
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere (mer enn 10/dag)
- Sykelig overvekt (BMI>40 kg/m2)
- Svangerskap
- Overvekt av kjent endokrin opprinnelse
- Nevrologiske lidelser inkludert cerebral parese
- Alzheimers sykdom
- Multippel sklerose
- Parkinsons sykdom
- Medisiner kjent for å påvirke appetitten (orlistat, orale antidiabetika, insulin, digoksin, antiarytmika, sibutramin, antidepressiva)
- Selvrapporter feber/systemisk infeksjon
- Manglende evne til å delta i fMRI-skanning, inkludert kontraindikasjoner for MR
- Deltakelse i medisinsk eller kirurgisk vekttapsprogram innen 1 måned etter valg
- Historie med cerebrovaskulær sykdom
- Nåværende alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller tidligere selvmordsforsøk eller selvskading
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
- Allergi mot noen av frokostkomponentene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1: Frokoststudie
|
Deltakere (menn og kvinner, slanke og overvektige, barn, tenåringer, voksne og eldre) vil delta i 4 morgenøkter, og innta en test frokostmelkbasert drikke og appetitt.
Biomarkører i blod vil bli målt og atferdsspørreskjema utfylt.
Vi vil også samle en enkelt spyttprøve fra hver deltaker for å undersøke genetiske egenskaper knyttet til appetitt, matvalg, kroppsvekt og energiforbruk.
Det vil være to melkebaserte drikker, en proteinanriket (30 % protein fra kalorier) og en normal protein (15 % protein).
Deltakerne vil bli tilbudt en morgenbuffet for å vurdere energiinntaket ad libitum.
Fase 1 vil også inkludere en undergruppe av underernærte mannlige og kvinnelige eldre deltakere.
Imidlertid vil denne gruppen bare fullføre to morgenøkter der de vil innta en melkebasert drikke med lite protein og høyt proteininnhold.
Appetitt vil bli registrert og libitum energiinntak vil bli målt.
I tillegg vil 24 timers energiinntak bli registrert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2: fMRI-studie
|
Vi vil kun fMRI-skanne normalvektige og overvektige personer av begge kjønn fra de fire forskjellige aldersgruppene: 8-10, 13-17, 24-45 og 65-75 år.
Deltakerne vil bli målt to ganger, på separate dager, enten etter en faste over natten eller etter et testmåltid, matet til metthet (fordi sult vil modulere responsen på matpresentasjon).
Deltakerne vil utføre en datastyrt oppgave som vil bli utført i skanneren for å vurdere hedoniske reaksjoner på matsignaler.
Fysiologiske biomarkører vil bli målt under begge forsøkene for vurdering av appetitthormonsirkulasjonen.
Det vil bli tatt spyttprøver for DNA-analyse.
DNA-ekstraksjonsteknikker vil bli brukt for å undersøke genetiske egenskaper knyttet til appetitt, matvalg, kroppsvekt og energiforbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konsentrasjoner av biomarkører for appetitt som svar på hver melkebasert drikke
Tidsramme: Under hvert av de fire "frokoststudiene"-besøkene vil det bli tatt blod ved baseline, og 30, 60 og 120 minutter etter inntak av den melkebaserte drikken. Hvert besøk vil bli adskilt med en uke.
|
Følgende blodbårne biomarkører for appetitt vil bli målt:
|
Under hvert av de fire "frokoststudiene"-besøkene vil det bli tatt blod ved baseline, og 30, 60 og 120 minutter etter inntak av den melkebaserte drikken. Hvert besøk vil bli adskilt med en uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrale reaksjoner på bilder av mat når de faster og etter inntak av en melkebasert drikke
Tidsramme: Det vil gå en uke mellom begge tilstandene (faste og matet)
|
Forsøkspersonene vil utføre en datastyrt oppgave som vil bli utført i den funksjonelle magnetiske resonansavbildning (fMRI) skanneren.
Forsøkspersonene vil bli målt to ganger, på separate dager, enten etter en faste over natten eller etter et testmåltid matet til metthet.
|
Det vil gå en uke mellom begge tilstandene (faste og matet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra M Johnstone, PhD, The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .