歯列弓が短縮した患者に対する介入 (SDA-RCT)
2017年2月9日 更新者：Dr Saadika Khan、University of the Western Cape
後部歯列弓が縮小した患者に対する介入の結果: ランダム化比較試験
南アフリカ（SA）の西ケープ州（WC）の人口の大部分に対する歯科サービスは、これまでも、そしてこれからも、低コストの治療選択肢と、公衆衛生診療所での抜歯などの緊急サービスに限定されています。
恵まれない人口の大部分に対する欠損歯の交換は、ほぼ独占的に歯科教育機関で提供されています。
他の地域と同様、WC 州での歯の喪失は病気と修復ケアの欠如の結果であり、患者に経済的余裕があれば取り外し可能な部分入れ歯で歯を置き換える 帰無仮説: 日常の機能的ニーズと生活の質後歯列弓の縮小および/または短縮歯列弓 (SDA) を有する部分的に歯状の成人患者のうち、奥歯を取り外し可能な補綴物で置き換えても満足も改善もされない患者の割合は高い。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、後歯列弓が減少した部分歯状の成人患者の日常の機能的ニーズと生活の質が、臼歯を取り外し可能な補綴物で置き換えることなく、歯列弓を付けた場合と比較して満たされ、改善されるかどうかを判断することです。そのようなプロテーゼの使用。
目的: 後部歯列弓が減少した部分的に歯状の成人患者 (後方咬合歯が 3 ～ 5 対) を対象としたランダム化比較試験を実施し、これらの患者を 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てます。1 つのグループが提供されます。奥歯を金属ベースの可撤性部分入れ歯 (RPDP) で置き換える場合、もう一方の歯は治療を受けません。
次に、グループ (RPDP あり/なし) 間の日常生活能力と患者満足度が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7800
- Saadika Khan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 古典的 SDA の患者
- 後方歯列弓が減少した患者（後方咬合歯が3～5本）
- 特定の年齢制限
- 残っている歯の歯周音が聞こえる
- 片方の顎の大臼歯を失った
- 両方の犬歯と 1 本の小臼歯が存在する必要があります
除外基準:
- 角度クラス 2 または 3 の患者を除外する
- 顎関節症の兆候
- コンプライアンスが問題（アルコール依存症・薬物依存症）
- 歯が過剰に生える危険性
- 取り外し可能な部分入れ歯をご希望の患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：取り外し可能な部分入れ歯グループ
後方歯列弓が減少した患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ A には、取り外し可能な部分義歯補綴物が装着されます。
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グループ A: 後部歯列弓が減少した患者のために、遠位延長型の取り外し可能な義歯が作成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：後部歯列弓グループの縮小
後方歯列弓が減少し、介入を受けていない患者を、取り外し可能な部分入れ歯グループと比較します。
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グループ B の場合: 後方歯列弓が減少した患者には取り外し可能な義歯が提供されず、グループ A の患者と比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：3ヶ月
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主要な結果を評価するために 2 つの異なるツールが使用されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能している
時間枠：3ヶ月
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介入の失敗、または処方された治療に患者が不満を抱いている
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3ヶ月
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口腔の健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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主要な結果を評価するためにツールが使用されます
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入によるマイナスの結果
時間枠：3ヶ月
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これらには、歯周病の崩壊（プラーク指数、付着の喪失）、歯の喪失、う蝕病変の形成、治療の変更、またはその他の自己申告による苦情が含まれます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saadika Khan, PhD、Staff Member
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。