牙弓缩短患者的干预措施 (SDA-RCT)
2017年2月9日 更新者：Dr Saadika Khan、University of the Western Cape
后牙弓缩小患者的干预结果：一项随机对照试验
南非 (SA) 西开普省 (WC) 大部分人口的牙科服务一直并将继续仅限于低成本治疗选择和紧急服务，例如在公共卫生诊所拔牙。
为大多数弱势群体更换缺失的牙齿几乎完全由牙科教学机构提供。
与其他地方一样，WC 省的牙齿脱落是疾病和缺乏修复护理的结果，如果患者负担得起，则用可摘局部义齿替换这些牙齿 零假设：日常功能需求和生活质量后牙弓缩小和/或牙弓缩短 (SDA) 的部分牙齿成年患者不会通过用可移动修复体替换后牙而感到满意或改善。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定后牙弓缩小的部分牙齿成年患者的日常功能需求和生活质量是否会得到满足和改善，而无需用可移动修复体替换后牙，与使用使用这种假体。
目的：在后牙弓减少（3-5 对后咬合牙齿）的部分牙齿成年患者中进行随机对照试验，这些患者将被随机分配到两组之一：一组将提供用金属基可摘局部义齿 (RPDP) 替换后牙，另一个不接受治疗。
然后将比较各组（有/无 RPDP）之间的日常功能和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7800
- Saadika Khan
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经典 SDA 患者
- 后牙弓缩小的患者（来自 3-5 个后牙咬合）
- 具体年龄限制
- 剩余牙齿牙周健康
- 一个下巴失去臼齿
- 犬齿和一颗前磨牙都应该存在
排除标准：
- 排除 Angle 2 级或 3 级患者
- 颞下颌关节紊乱的迹象
- 合规性是一个问题（酗酒/吸毒）
- 牙齿过度萌出的风险
- 需要可摘局部义齿的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可摘局部义齿组
后牙弓缩小的患者将被随机分配到 2 组中的一组 A 组将接受可摘局部义齿修复体
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对于 A 组：将为后牙弓缩小的患者制作远端可摘义齿
其他名称：
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有源比较器：减少后牙弓组
后牙弓缩小且未接受任何干预的患者将与可摘局部义齿组进行比较
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对于 B 组：后牙弓缩小的患者将不会获得可摘义齿，并将与 A 组患者进行比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：3个月
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将使用两种不同的工具来评估主要结果
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运作中
大体时间：3个月
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干预失败或患者对规定的治疗不满意
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3个月
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与口腔健康相关的生活质量
大体时间：3个月
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将使用一个工具来评估主要结果
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的负面结果
大体时间：3个月
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这些包括：牙周破裂（牙菌斑指数、附着物丢失）、牙齿脱落、龋齿病变形成、治疗改变或任何其他自我报告的投诉
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saadika Khan, PhD、Staff Member
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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