Interventioner til patienter med en forkortet tandbue (SDA-RCT)
9. februar 2017 opdateret af: Dr Saadika Khan, University of the Western Cape
Resultater af interventioner for patienter med en reduceret posterior tandbue: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tandlægetjenester til store dele af befolkningen i Western Cape (WC)-provinsen i Sydafrika (SA) har været og er fortsat begrænset til billige behandlingsmuligheder og nødtjenester, såsom udtagninger på offentlige sundhedsklinikker.
Udskiftning af manglende tænder for det dårligt stillede flertal af befolkningen sker næsten udelukkende på tandlægeundervisningsinstitutionerne.
Tab af tænder i WC-provinsen er, som andre steder, resultatet af sygdom og mangel på genoprettende pleje og derefter at få disse erstattet af en aftagelig delprotese, hvis patienten har råd til det Nulhypotese: De daglige funktionelle behov og livskvalitet af delvist denterede voksne patienter med en reduceret posterior tandbue og/eller en Shortened Dental Arch (SDA) vil ikke blive tilfredsstillet eller forbedret ved at erstatte de bagerste tænder med en aftagelig protese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at afgøre, om de daglige funktionsbehov og livskvaliteten for delvist denterede voksne patienter med nedsat bageste tandbue vil blive tilfredsstillet og forbedret uden at få de bagerste tænder udskiftet med en aftagelig protese, sammenlignet med at have brug af en sådan protese.
Formål: At udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med delvist denterede voksne patienter med en reduceret bageste tandbue (3-5 par bagtil lukkende tandpar), og hvor disse patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: en gruppe vil blive stillet til rådighed med en metalbaseret aftagelig delprotese (RPDP) til at erstatte de bageste tænder, vil den anden ikke modtage nogen behandling.
Daglig funktionsevne og patienttilfredshed mellem grupperne (med/uden RPDP) ville derefter blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
- Saadika Khan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klassisk SDA
- Patienter med en reduceret bageste tandbue (fra 3-5 bagtil lukkende tænder)
- Specifikke aldersgrænser
- Resterende tænder parodontalt sunde
- Tabte kindtænder i den ene kæbe
- Både hjørnetænder og en præmolar skal være til stede
Ekskluderingskriterier:
- Udeluk patienter med vinkelklasse 2 eller 3
- Tegn på tempooro-mandibular lidelser
- Overholdelse er et problem (alkoholisme/stofmisbrug)
- Risiko for overudbrud af tænder
- Patienter, der ønsker aftagelige delproteser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aftagelig delprotesegruppe
Patienter med en reduceret bageste tandbue vil blive randomiseret i en af 2 Grupper Gruppe A vil modtage en aftagelig delprotese
|
For gruppe A: en aftagelig distal forlængelsesprotese vil blive konstrueret til patienter med en reduceret posterior tandbue
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Reduceret posterior tandbuegruppe
Patienter med en reduceret bageste tandbue og som ikke modtager nogen intervention vil blive sammenlignet med gruppen af aftagelige delproteser
|
For gruppe B: Patienter med en reduceret bageste tandbue vil ikke blive forsynet med en aftagelig tandprotese og vil blive sammenlignet med patienter i gruppe A
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
To forskellige værktøjer vil blive brugt til at vurdere primære resultater
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fungerer
Tidsramme: 3 måneder
|
Indgrebssvigt eller patient utilfreds med den ordinerede behandling
|
3 måneder
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Et værktøj vil blive brugt til at vurdere primært resultat
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative resultater med intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Disse omfatter: parodontal nedbrydning (plakindeks, tab af tilknytning), tandtab, dannelse af karieslæsioner, ændring i behandling eller andre selvrapporterede klager
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saadika Khan, PhD, Staff Member
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2012
Først opslået (Skøn)
11. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDA Clinical Trial
- SDA South African RCT (Anden identifikator: UWC- SA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ved at offentliggøre resultaterne i et velrenommeret (peer reviewed og akkrediteret) tidsskrift
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .