Beavatkozások rövidített fogíves betegek számára (SDA-RCT)
2017. február 9. frissítette: Dr Saadika Khan, University of the Western Cape
A beavatkozások eredményei csökkent hátsó fogívvel rendelkező betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A dél-afrikai Western Cape (WC) tartomány (SA) lakosságának nagy része számára nyújtott fogászati szolgáltatások alacsony költségű kezelési lehetőségekre és sürgősségi szolgáltatásokra korlátozódtak, és továbbra is korlátozottak, mint például a közegészségügyi klinikákon végzett foghúzás.
A lakosság hátrányos helyzetű többségének hiányzó fogpótlása szinte kizárólag a fogorvosi oktató intézményekben történik.
A fogak elvesztése a WC tartományban, mint máshol, a betegség és a helyreállító ellátás hiánya következménye, majd ezeket kivehető részleges fogpótlással pótolják, ha a beteg megengedheti magának Null hipotézis: A napi funkcionális szükségletek és az életminőség A részlegesen fogazott felnőtt betegek csökkent hátsó fogívvel és/vagy rövidített fogívvel (SDA) nem elégedettek és nem javulnak a hátsó fogak kivehető protézisre történő cseréjével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a csökkent hátsó fogívvel rendelkező, részben fogazott felnőtt betegek napi funkcionális szükségletei és életminősége kielégíthető-e és javul-e anélkül, hogy a hátsó fogakat kivehető protézisre cserélnék, összehasonlítva a ilyen protézis használata.
Célkitűzések: Randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése részlegesen fogazott felnőtt betegek körében, akiknek csökkent hátsó fogíve (3-5 pár hátsó zárófogpár), és ahol ezeket a betegeket véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják: egy csoportot biztosítanak. fém alapú kivehető részleges fogpótlással (RPDP) a hátsó fogak pótlására, a másik nem részesül kezelésben.
A napi funkcionális képességet és a betegek elégedettségét a csoportok között (RPDP-vel vagy anélkül) hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7800
- Saadika Khan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klasszikus SDA-s betegek
- Csökkent hátsó fogívvel rendelkező betegek (3-5 hátsó zárófogból)
- Konkrét korhatárok
- A megmaradt fogak periodontálisan épek
- Elveszett őrlőfogak az egyik állkapocsban
- Mindkét szemfognak és egy premolárisnak jelen kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A 2. vagy 3. szögosztályú betegek kizárása
- Temporo-mandibularis rendellenességek jelei
- A megfelelés probléma (alkoholizmus/kábítószer-függőség)
- A fogak túlzott kitörésének veszélye
- Kivehető részleges fogpótlást igénylő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kivehető részleges fogsor csoport
A csökkent hátsó fogívű betegeket véletlenszerűen besorolják a 2 csoport egyikébe. Az A csoport kivehető részleges fogsor protézist kap.
|
Az A csoport esetében: disztális kiterjesztésű kivehető fogsor készül a csökkent hátsó fogívű betegek számára
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csökkentett Posterior Dental Arch csoport
Azokat a betegeket, akiknek csökkent hátsó fogíve van, és nem részesülnek beavatkozásban, a kivehető részleges fogsor csoportjával kell összehasonlítani
|
B csoport: A csökkent hátsó fogívvel rendelkező betegek nem kapnak kivehető fogsort, és összehasonlítják őket az A csoportba tartozó betegekkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Két különböző eszközt használunk az elsődleges eredmények értékelésére
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működés
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás sikertelensége vagy a beteg elégedetlen az előírt kezeléssel
|
3 hónap
|
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Eszközt fognak használni az elsődleges eredmény értékelésére
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív eredmények beavatkozással
Időkeret: 3 hónap
|
Ilyenek a következők: parodontális leromlás (plakk index, tapadás elvesztése), fogvesztés, szuvas léziók kialakulása, a kezelés megváltozása vagy bármely más önjelentett panasz
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saadika Khan, PhD, Staff Member
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDA Clinical Trial
- SDA South African RCT (Egyéb azonosító: UWC- SA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az eredmények közzétételével egy jó hírű (peer reviewed és akkreditált) folyóiratban
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .