Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for pasienter med forkortet tannbue (SDA-RCT)

9. februar 2017 oppdatert av: Dr Saadika Khan, University of the Western Cape

Utfall av intervensjoner for pasienter med redusert bakre tannbue: en randomisert kontrollert prøvelse

Tannlegetjenester for store deler av befolkningen i Western Cape (WC)-provinsen i Sør-Afrika (SA) har vært, og fortsetter å være, begrenset til rimelige behandlingsalternativer og nødtjenester, som ekstraksjoner ved offentlige helseklinikker. Erstatning av manglende tenner for vanskeligstilte flertall av befolkningen utføres nesten utelukkende ved de odontologiske lærestedene. Tap av tenner i WC-provinsen er, som andre steder, et resultat av sykdom og mangel på gjenopprettende pleie og deretter å få disse erstattet av en avtakbar delprotese, hvis pasienten har råd til det Nullhypotese: De daglige funksjonelle behovene og livskvaliteten av delvis denterte voksne pasienter med redusert bakre tannbue og/eller Shortened Dental Arch (SDA) vil ikke bli tilfredsstilt eller forbedret ved å erstatte de bakre tennene med en avtagbar protese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å finne ut om de daglige funksjonsbehovene og livskvaliteten til delvis denterte voksne pasienter med redusert bakre tannbue vil bli tilfredsstilt og forbedret uten å få de bakre tennene erstattet med en avtagbar protese, sammenlignet med å ha bruk av slik protese.

Mål: Å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med delvis denterte voksne pasienter med redusert bakre tannbue (3-5 par bakre okkluderende tenner) og hvor disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: én gruppe vil bli gitt med en metallbasert avtagbar delprotese (RPDP) for å erstatte de bakre tennene, vil den andre ikke få behandling.

Daglig funksjonsevne og pasienttilfredshet mellom gruppene (med/uten RPDP) ville deretter bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
        • Saadika Khan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klassisk SDA
  • Pasienter med redusert bakre tannbue (fra 3-5 bakre okkluderende tenner)
  • Spesifikke aldersgrenser
  • Resterende tenner periodontalt
  • Mistet jekslene i den ene kjeven
  • Både hjørnetenner og en premolar skal være tilstede

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluder pasienter med vinkelklasse 2 eller 3
  • Tegn på tempooro-mandibular lidelser
  • Overholdelse er et problem (alkoholisme/narkotikaavhengighet)
  • Risiko for overutbrudd av tenner
  • Pasienter som ønsker avtagbare delproteser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avtakbar delprotesegruppe
Pasienter med redusert bakre tannbue vil randomiseres til en av 2 Grupper Gruppe A vil motta en avtakbar delprotese
Enhet: Avtakbar delprotese (Chrome Cobalt Distal extension)
For gruppe A: en avtakbar distal forlengelsesprotese vil bli konstruert for pasienter med redusert bakre tannbue
Andre navn:
  • Krom kobolt distal forlengelsesprotese for gruppe A-pasienter
Aktiv komparator: Redusert posterior tannbuegruppe
Pasienter med redusert bakre tannbue og som ikke får noen intervensjon, vil bli sammenlignet med den avtakbare delprotesegruppen
Annen: En redusert bakre tannbue
For gruppe B: Pasienter med redusert bakre tannbue vil ikke bli utstyrt med en avtakbar protese og vil bli sammenlignet med pasienter i gruppe A
Andre navn:
  • Ingen intervensjon for gruppe B-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder

To ulike verktøy vil bli brukt for å vurdere primære utfall

  1. Oral Impact of Daily Performance (OIDP) verktøy
  2. Global Visual Analogue Scale (VAS)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fungerer
Tidsramme: 3 måneder
Mislykket intervensjon eller pasient misfornøyd med foreskrevet behandling
3 måneder
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Et verktøy vil bli brukt for å vurdere primærresultatet
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negative utfall med intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Disse inkluderer: periodontalt sammenbrudd (plakkindeks, tap av feste), tanntap, karieslesjonsdannelse, endring i behandling eller andre selvrapporterte plager
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Western Cape

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saadika Khan, PhD, Staff Member

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDA Clinical Trial
  • SDA South African RCT (Annen identifikator: UWC- SA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved å publisere resultatene i et anerkjent (fagfellevurdert og akkreditert) tidsskrift

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere