Interventionen für Patienten mit verkürztem Zahnbogen (SDA-RCT)
9. Februar 2017 aktualisiert von: Dr Saadika Khan, University of the Western Cape
Ergebnisse von Interventionen für Patienten mit einem reduzierten hinteren Zahnbogen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die zahnärztlichen Leistungen für große Teile der Bevölkerung der Provinz Westkap (WC) in Südafrika (SA) waren und sind auf kostengünstige Behandlungsmöglichkeiten und Notfalldienste, wie z. B. Zahnextraktionen in öffentlichen Gesundheitskliniken, beschränkt.
Der Ersatz fehlender Zähne erfolgt für die benachteiligte Mehrheit der Bevölkerung fast ausschließlich an den zahnmedizinischen Lehranstalten.
Der Verlust von Zähnen ist in der WC-Provinz, wie auch anderswo, das Ergebnis von Krankheit und fehlender restaurativer Versorgung und deren Ersatz durch eine herausnehmbare Teilprothese, wenn der Patient es sich leisten kann. Nullhypothese: Die täglichen funktionellen Bedürfnisse und die Lebensqualität Teilbezahnte erwachsene Patienten mit einem reduzierten hinteren Zahnbogen und/oder einem verkürzten Zahnbogen (Shortened Dental Arch, SDA) werden durch den Ersatz der hinteren Zähne durch eine herausnehmbare Prothese weder zufrieden noch verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die täglichen Funktionsbedürfnisse und die Lebensqualität teilweise bezahnter erwachsener Patienten mit einem reduzierten hinteren Zahnbogen befriedigt und verbessert werden, ohne dass die hinteren Zähne durch eine herausnehmbare Prothese ersetzt werden, im Vergleich dazu Verwendung einer solchen Prothese.
Ziele: Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie mit teilweise bezahnten erwachsenen Patienten mit einem reduzierten hinteren Zahnbogen (3–5 Paare hinterer verschließender Zahnpaare), wobei diese Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: Es würde eine Gruppe bereitgestellt mit einer herausnehmbaren Teilprothese auf Metallbasis (RPDP) als Ersatz für die Seitenzähne, der andere erhält keine Behandlung.
Anschließend würden die tägliche Funktionsfähigkeit und die Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen (mit/ohne RPDP) verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
- Saadika Khan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klassischer SDA
- Patienten mit einem reduzierten hinteren Zahnbogen (von 3–5 hinteren Okklusionszähnen)
- Spezifische Altersgrenzen
- Die verbleibenden Zähne sind parodontal gesund
- Verlorene Backenzähne in einem Kiefer
- Es sollten beide Eckzähne und ein Prämolar vorhanden sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Angle-Klasse 2 oder 3 ausschließen
- Anzeichen von Kiefergelenksstörungen
- Compliance ist ein Problem (Alkoholismus/Drogensucht)
- Gefahr eines übermäßigen Zahndurchbruchs
- Patienten, die herausnehmbare Teilprothesen wünschen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herausnehmbare Teilprothesengruppe
Patienten mit einem reduzierten hinteren Zahnbogen werden in eine von 2 Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält eine herausnehmbare Teilprothese
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Für Gruppe A: Für Patienten mit einem reduzierten hinteren Zahnbogen wird eine herausnehmbare Prothese mit distaler Verlängerung hergestellt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Reduzierte hintere Zahnbogengruppe
Patienten mit einem reduzierten hinteren Zahnbogen, die keine Intervention erhalten, werden mit der Gruppe der herausnehmbaren Teilprothesen verglichen
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Für Gruppe B: Patienten mit einem reduzierten hinteren Zahnbogen erhalten keinen herausnehmbaren Zahnersatz und werden mit Patienten in Gruppe A verglichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Bewertung der primären Ergebnisse werden zwei verschiedene Tools verwendet
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Fehlschlagen der Intervention oder Unzufriedenheit des Patienten mit der verordneten Behandlung
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3 Monate
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Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Beurteilung des primären Ergebnisses wird ein Tool verwendet
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negative Ergebnisse bei Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Dazu gehören: Parodontalabbau (Plaque-Index, Attachmentverlust), Zahnverlust, Bildung kariöser Läsionen, Änderung der Behandlung oder andere selbst gemeldete Beschwerden
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saadika Khan, PhD, Staff Member
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDA Clinical Trial
- SDA South African RCT (Andere Kennung: UWC- SA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Durch Veröffentlichung der Ergebnisse in einer renommierten (peer-reviewten und akkreditierten) Zeitschrift
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