Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства у пациентов с укороченной зубной дугой (SDA-RCT)

9 февраля 2017 г. обновлено: Dr Saadika Khan, University of the Western Cape

Результаты вмешательств у пациентов с редуцированной задней зубной дугой: рандомизированное контролируемое исследование

Стоматологические услуги для широких слоев населения провинции Западный Кейп (ЗК) в Южной Африке (ЮАР) были и продолжают ограничиваться недорогими вариантами лечения и услугами неотложной помощи, такими как удаление зубов в государственных клиниках. Замена отсутствующих зубов у малообеспеченного большинства населения осуществляется почти исключительно в стоматологических учебных заведениях. Потеря зубов в провинции WC, как и везде, является результатом болезни и отсутствия восстановительного лечения с последующей заменой их съемным частичным протезом, если пациент может себе это позволить Нулевая гипотеза: ежедневные функциональные потребности и качество жизни Взрослые пациенты с частичным отсутствием зубов с уменьшенной задней зубной дугой и/или укороченной зубной дугой (SDA) не будут удовлетворены или улучшены заменой задних зубов съемным протезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, будут ли удовлетворены и улучшены ежедневные функциональные потребности и качество жизни взрослых пациентов с частичным отсутствием зубов с редуцированной задней зубной дугой без замены жевательных зубов съемным протезом по сравнению с использование такого протеза.

Цели: Провести рандомизированное контролируемое исследование среди взрослых пациентов с частичным отсутствием зубов с редуцированной задней зубной дугой (3-5 пар задних окклюзионных пар зубов) и где эти пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: будет предоставлена ​​одна группа со съемным частичным протезом на металлической основе (RPDP) для замены жевательных зубов, другой не будет подвергаться лечению.

Затем сравнивали способность к ежедневному функционированию и удовлетворенность пациентов между группами (с/без RPDP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с классической АСД
  • Пациенты с редуцированной задней зубной дугой (от 3-5 жевательных зубов)
  • Особые возрастные ограничения
  • Остальные зубы пародонтально здоровы
  • Потеря моляров на одной челюсти
  • Должны присутствовать оба клыка и один премоляр.

Критерий исключения:

  • Исключить пациентов с классом угла 2 или 3
  • Признаки височно-нижнечелюстных расстройств
  • Соблюдение требований является проблемой (алкоголизм/наркомания)
  • Риск чрезмерного прорезывания зубов
  • Пациенты, которым нужны съемные частичные протезы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Съемный частичный протез Группа
Пациенты с редуцированной задней зубной дугой будут рандомизированы в одну из 2 групп. Группа А получит частичный съемный протез.
Устройство: Съемный частичный протез (хром-кобальтовый дистальный удлинитель)
Для группы А: съемный протез дистального удлинения будет изготовлен для пациентов с редуцированной задней зубной дугой.
Другие имена:
  • Хромокобальтовый дистальный удлиняющий протез для пациентов группы А
Активный компаратор: Группа редуцированной задней зубной дуги
Пациенты с редуцированной задней зубной дугой, которым не проводилось никаких вмешательств, будут сравниваться с группой съемных частичных протезов.
Другой: Уменьшенная задняя зубная дуга
Для группы B: пациенты с редуцированной задней зубной дугой не будут получать съемный протез и будут сравниваться с пациентами из группы A.
Другие имена:
  • Нет вмешательства для пациентов группы B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца

Для оценки первичных результатов будут использоваться два разных инструмента.

  1. Инструмент Oral Impact of Daily Performance (OIDP)
  2. Глобальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функционирование
Временное ограничение: 3 месяца
Отказ от вмешательства или пациент недоволен назначенным лечением
3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 3 месяца
Инструмент будет использоваться для оценки основного результата
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательные результаты вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
К ним относятся: разрушение пародонта (индекс зубного налета, потеря прикрепления), потеря зубов, образование кариозных поражений, изменение лечения или любые другие жалобы, о которых сообщают сами пациенты.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Western Cape

Следователи

  • Главный следователь: Saadika Khan, PhD, Staff Member

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDA Clinical Trial
  • SDA South African RCT (Другой идентификатор: UWC- SA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Путем публикации результатов в авторитетном (рецензируемом и аккредитованном) журнале

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться