Interventi per pazienti con arcata dentale accorciata (SDA-RCT)
9 febbraio 2017 aggiornato da: Dr Saadika Khan, University of the Western Cape
Risultati degli interventi per i pazienti con un'arcata dentale posteriore ridotta: uno studio controllato randomizzato
I servizi odontoiatrici per ampi settori della popolazione della Provincia del Capo Occidentale (WC) del Sud Africa (SA) sono stati, e continuano ad essere, limitati a opzioni terapeutiche a basso costo e servizi di emergenza, come le estrazioni presso le cliniche della sanità pubblica.
La sostituzione dei denti mancanti per la maggioranza svantaggiata della popolazione è fornita quasi esclusivamente presso gli istituti di insegnamento odontoiatrico.
La perdita dei denti nella provincia WC è, come altrove, il risultato della malattia e della mancanza di cure riparative e poi sostituite da una protesi parziale rimovibile, se il paziente può permetterselo Ipotesi nulla: le esigenze funzionali quotidiane e la qualità della vita dei pazienti adulti parzialmente dentati con un'arcata dentale posteriore ridotta e/o un'arcata dentale accorciata (SDA) non saranno soddisfatti né migliorati sostituendo i denti posteriori con una protesi rimovibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è determinare se le esigenze funzionali quotidiane e la qualità della vita di pazienti adulti parzialmente dentati con un'arcata dentale posteriore ridotta saranno soddisfatte e migliorate senza la sostituzione dei denti posteriori con una protesi rimovibile, rispetto all'avere la uso di tale protesi.
Obiettivi: Condurre uno studio controllato randomizzato tra pazienti adulti parzialmente dentati con un'arcata dentale posteriore ridotta (3-5 paia di coppie di denti occludenti posteriori) e in cui questi pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo verrebbe fornito con una protesi parziale rimovibile a base di metallo (RPDP) per sostituire i denti posteriori, l'altro non riceverà alcun trattamento.
La capacità di funzionamento quotidiano e la soddisfazione del paziente tra i gruppi (con/senza RPDP) verrebbero quindi confrontate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
- Saadika Khan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SDA classico
- Pazienti con arcata dentale posteriore ridotta (da 3 a 5 denti posteriori occlusivi)
- Limiti di età specifici
- Denti rimanenti parodontalmente sani
- Molari persi in una mascella
- Dovrebbero essere presenti entrambi i canini e un premolare
Criteri di esclusione:
- Escludere i pazienti con Classe Angle 2 o 3
- Segni di disturbi temporo-mandibolari
- La conformità è un problema (alcolismo/tossicodipendenza)
- Rischio di eccessiva eruzione dei denti
- Pazienti che desiderano protesi parziali rimovibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di protesi parziali rimovibili
I pazienti con un'arcata dentale posteriore ridotta saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi Il gruppo A riceverà una protesi parziale rimovibile
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Per il gruppo A: verrà costruita una protesi rimovibile di estensione distale per i pazienti con un'arcata dentale posteriore ridotta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo per arco dentale posteriore ridotto
I pazienti con un'arcata dentale posteriore ridotta e che non ricevono alcun intervento saranno confrontati con il gruppo di protesi parziali rimovibili
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Per il gruppo B: i pazienti con un'arcata dentale posteriore ridotta non riceveranno una protesi rimovibile e saranno confrontati con i pazienti del gruppo A
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno utilizzati due diversi strumenti per valutare i risultati primari
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Fallimento dell'intervento o paziente insoddisfatto del trattamento prescritto
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzato uno strumento per valutare l'esito primario
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati negativi con l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questi includono: rottura parodontale (indice di placca, perdita di attacco), perdita dei denti, formazione di lesioni cariose, cambiamento nel trattamento o qualsiasi altro disturbo auto-riferito
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saadika Khan, PhD, Staff Member
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDA Clinical Trial
- SDA South African RCT (Altro identificatore: UWC- SA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pubblicando i risultati in una rivista rispettabile (revisionata e accreditata).
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