Intervenciones para pacientes con arco dental acortado (SDA-RCT)
9 de febrero de 2017 actualizado por: Dr Saadika Khan, University of the Western Cape
Resultados de las intervenciones para pacientes con un arco dental posterior reducido: un ensayo controlado aleatorio
Los servicios dentales para grandes sectores de la población de la Provincia Occidental del Cabo (WC) de Sudáfrica (SA) han estado, y continúan estando, limitados a opciones de tratamiento de bajo costo y servicios de emergencia, como extracciones en clínicas de salud pública.
El reemplazo de los dientes faltantes para la mayoría desfavorecida de la población se proporciona casi exclusivamente en las instituciones de enseñanza de odontología.
La pérdida de dientes en la provincia de WC es, como en otros lugares, el resultado de la enfermedad y la falta de cuidados de restauración y luego reemplazarlos por una prótesis parcial removible, si el paciente puede permitírselo. Hipótesis nula: las necesidades funcionales diarias y la calidad de vida. de pacientes adultos parcialmente dentados con un arco dental posterior reducido y/o un arco dental acortado (SDA) no se satisfarán ni mejorarán reemplazando los dientes posteriores con una prótesis removible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es determinar si las necesidades funcionales diarias y la calidad de vida de los pacientes adultos parcialmente dentados con arco dentario posterior reducido serán satisfechas y mejoradas sin la sustitución de los dientes posteriores por una prótesis removible, en comparación con la sustitución de los dientes posteriores por una prótesis removible. uso de este tipo de prótesis.
Objetivos: realizar un ensayo controlado aleatorio entre pacientes adultos parcialmente dentados con un arco dental posterior reducido (3-5 pares de pares de dientes oclusivos posteriores) y donde estos pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: se proporcionaría un grupo con una dentadura postiza parcial removible de base metálica (RPDP) para reemplazar los dientes posteriores, el otro no recibirá tratamiento.
Luego se compararía la capacidad de funcionamiento diario y la satisfacción del paciente entre los grupos (con/sin RPDP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7800
- Saadika Khan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SDA clásico
- Pacientes con arco dental posterior reducido (de 3 a 5 dientes oclusivos posteriores)
- Límites de edad específicos
- Dientes remanentes periodontalmente sanos
- Muelas perdidas en una mandíbula
- Ambos caninos y un premolar deben estar presentes.
Criterio de exclusión:
- Excluir pacientes con Clase de Angle 2 o 3
- Signos de trastornos temporomandibulares
- El cumplimiento es un problema (Alcoholismo/drogadicción)
- Riesgo de erupción excesiva de dientes
- Pacientes que desean prótesis parciales removibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prótesis parcial removible
Los pacientes con un arco dental posterior reducido serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos. El grupo A recibirá una prótesis dental parcial removible.
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Para el Grupo A: se construirá una prótesis removible de extensión distal para pacientes con un arco dental posterior reducido
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Arco Dental Posterior Reducido
Los pacientes con un arco dental posterior reducido y que no reciben ninguna intervención se compararán con el grupo de prótesis parcial removible.
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Para el Grupo B: Los pacientes con un arco dental posterior reducido no recibirán una dentadura removible y se compararán con los pacientes del Grupo A
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizarán dos herramientas diferentes para evaluar los resultados primarios
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fracaso de la intervención o paciente insatisfecho con el tratamiento prescrito
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará una herramienta para evaluar el resultado primario
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados negativos con la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estos incluyen: ruptura periodontal (índice de placa, pérdida de inserción), pérdida de dientes, formación de lesiones cariosas, cambio en el tratamiento o cualquier otra queja autoinformada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saadika Khan, PhD, Staff Member
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDA Clinical Trial
- SDA South African RCT (Otro identificador: UWC- SA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Publicando los resultados en una revista acreditada (revisada por pares y acreditada)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .