Interventies voor patiënten met een verkorte tandboog (SDA-RCT)
9 februari 2017 bijgewerkt door: Dr Saadika Khan, University of the Western Cape
Resultaten van interventies voor patiënten met een verkleinde posterieure tandboog: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tandheelkundige diensten voor grote delen van de bevolking van de provincie West-Kaap (WC) in Zuid-Afrika (SA) zijn en blijven beperkt tot goedkope behandelingsopties en spoedeisende hulp, zoals extracties bij openbare gezondheidsklinieken.
Vervanging van ontbrekende tanden voor de kansarme meerderheid van de bevolking wordt bijna uitsluitend verzorgd door tandheelkundige onderwijsinstellingen.
Tandverlies in de WC Provincie is, net als elders, het gevolg van ziekte en het gebrek aan herstellende zorg en het vervolgens laten vervangen door een uitneembare partiële prothese, als de patiënt het zich kan veroorloven Nulhypothese: de dagelijkse functionele behoeften en kwaliteit van leven van gedeeltelijk dentate volwassen patiënten met een verkleinde achterste tandboog en/of een verkorte tandboog (SDA) zal niet tevreden zijn of verbeteren door de achterste tanden te vervangen door een uitneembare prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of aan de dagelijkse functionele behoeften en de kwaliteit van leven van gedeeltelijk dentate volwassen patiënten met een verkleinde achterste tandboog zal worden voldaan en verbeterd zonder dat de achterste tanden worden vervangen door een uitneembare prothese, in vergelijking met het hebben van de gebruik van een dergelijke prothese.
Doelstellingen: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij gedeeltelijk getande volwassen patiënten met een verkleinde achterste tandboog (3-5 paar posterieure occluderende tandenparen) en waarbij deze patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: één groep zou worden verstrekt met een op metaal gebaseerde uitneembare gedeeltelijke prothese (RPDP) om de achterste tanden te vervangen, krijgt de ander geen behandeling.
Het dagelijks functioneren en de patiënttevredenheid tussen de groepen (met/zonder RPDP) zouden dan worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7800
- Saadika Khan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klassieke SDA
- Patiënten met een verkleinde achterste tandboog (van 3-5 posterieure occluderende tanden)
- Specifieke leeftijdsgrenzen
- Resterende tanden parodontaal gezond
- Verloren kiezen in een kaak
- Beide hoektanden en één premolaar moeten aanwezig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Sluit patiënten met hoekklasse 2 of 3 uit
- Tekenen van temporo-mandibulaire aandoeningen
- Compliance is een probleem (Alcoholisme/drugsverslaving)
- Risico op overmatige uitbarsting van tanden
- Patiënten die een uitneembare partiële prothese willen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitneembare partiële prothese Groep
Patiënten met een verkleinde achterste tandboog worden gerandomiseerd in een van de 2 Groepen. Groep A krijgt een uitneembare partiële prothese
|
Voor groep A: voor patiënten met een verkleinde achterste tandboog wordt een uitneembare distale verlengingsprothese geconstrueerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verminderde posterieure tandbooggroep
Patiënten met een verkleinde achterste tandboog die geen interventie ondergaan, worden vergeleken met de groep met uitneembare partiële prothesen
|
Voor Groep B: Patiënten met een verkleinde achterste tandboog krijgen geen uitneembare prothese en worden vergeleken met patiënten in Groep A
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen twee verschillende instrumenten worden gebruikt om de primaire uitkomsten te beoordelen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Falen van interventie of patiënt ontevreden over de voorgeschreven behandeling
|
3 maanden
|
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal een tool worden gebruikt om de primaire uitkomst te beoordelen
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve resultaten met interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze omvatten: parodontale afbraak (plaque-index, verlies van aanhechting), tandverlies, carieuze laesievorming, verandering in behandeling of andere zelfgerapporteerde klachten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saadika Khan, PhD, Staff Member
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDA Clinical Trial
- SDA South African RCT (Andere identificatie: UWC- SA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Door de resultaten te publiceren in een gerenommeerd (peer-reviewed en geaccrediteerd) tijdschrift
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .