Interwencje u pacjentów ze skróconym łukiem zębowym (SDA-RCT)
9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr Saadika Khan, University of the Western Cape
Wyniki interwencji u pacjentów ze zmniejszonym tylnym łukiem zębowym: randomizowana, kontrolowana próba
Usługi dentystyczne dla dużych grup ludności prowincji Western Cape (WC) Republiki Południowej Afryki (SA) były i nadal są ograniczone do tanich opcji leczenia i usług ratunkowych, takich jak ekstrakcje w klinikach zdrowia publicznego.
Uzupełnianie braków zębowych dla znajdującej się w niekorzystnej sytuacji większości populacji odbywa się prawie wyłącznie w dentystycznych placówkach dydaktycznych.
Utrata zębów w Prowincji WC jest, podobnie jak gdzie indziej, wynikiem choroby i braku opieki odtwórczej, a następnie zastąpienia ich wyjmowaną protezą częściową, jeśli pacjenta na to stać. Hipoteza zerowa: codzienne potrzeby funkcjonalne i jakość życia dorosłych pacjentów z częściowym uzębieniem ze zredukowanym tylnym łukiem zębowym i/lub skróconym łukiem zębowym (SDA) nie będzie usatysfakcjonowany ani poprawiony poprzez zastąpienie tylnych zębów wyjmowaną protezą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie, czy codzienne potrzeby funkcjonalne i jakość życia dorosłych pacjentów częściowo uzębionych ze zredukowanym tylnym łukiem zębowym będzie zaspokojona i poprawiona bez wymiany zębów bocznych na protezę wyjmowaną w porównaniu z zastosowanie takiej protezy.
Cele: Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego wśród dorosłych pacjentów z częściowym uzębieniem i zredukowanym tylnym łukiem zębowym (3-5 par tylnych par zębów okluzyjnych) i gdzie ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma z metalową ruchomą protezą częściową (RPDP) w celu zastąpienia tylnych zębów, druga nie będzie leczona.
Codzienna zdolność funkcjonowania i satysfakcja pacjentów pomiędzy grupami (z/bez RPDP) byłyby następnie porównywane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7800
- Saadika Khan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klasycznym SDA
- Pacjenci ze zredukowanym tylnym łukiem zębowym (od 3-5 tylnych zębów okluzyjnych)
- Określone ograniczenia wiekowe
- Pozostałe zęby zdrowe pod względem przyzębia
- Utracone zęby trzonowe w jednej szczęce
- Powinny być obecne oba kły i jeden przedtrzonowiec
Kryteria wyłączenia:
- Wyklucz pacjentów z klasą Angle'a 2 lub 3
- Oznaki zaburzeń skroniowo-żuchwowych
- Zgodność jest problemem (alkoholizm/uzależnienie od narkotyków)
- Ryzyko nadmiernego wyrzynania się zębów
- Pacjenci, którzy chcą ruchomych protez częściowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ruchomych protez częściowych
Pacjenci ze zredukowanym tylnym łukiem zębowym zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup Grupa A otrzyma wyjmowaną protezę częściową
|
Dla grupy A: dla pacjentów ze zredukowanym tylnym łukiem zębowym zostanie wykonana proteza wyjmowana z przedłużeniem dystalnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zredukowana grupa tylnego łuku zębowego
Pacjenci ze zredukowanym tylnym łukiem zębowym i nieotrzymujący żadnej interwencji zostaną porównani z grupą z ruchomą protezą częściową
|
Dla grupy B: Pacjenci ze zredukowanym tylnym łukiem zębowym nie otrzymają ruchomej protezy i zostaną porównani z pacjentami z grupy A
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny głównych wyników zostaną użyte dwa różne narzędzia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niepowodzenie interwencji lub pacjent niezadowolony z przepisanego leczenia
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narzędzie zostanie użyte do oceny pierwotnego wyniku
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywne wyniki z interwencją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Należą do nich: uszkodzenia przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, utrata przyczepu), utrata zębów, powstawanie zmian próchnicowych, zmiana leczenia lub inne zgłaszane przez pacjenta dolegliwości
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saadika Khan, PhD, Staff Member
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDA Clinical Trial
- SDA South African RCT (Inny identyfikator: UWC- SA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Publikując wyniki w renomowanym (recenzowanym i akredytowanym) czasopiśmie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .