Interventiot potilaille, joilla on lyhennetty hammaskaari (SDA-RCT)
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dr Saadika Khan, University of the Western Cape
Interventioiden tulokset potilaille, joilla on pienentynyt takahammaskaari: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Etelä-Afrikan Länsi-Kapin (WC) provinssin (SA) väestön suurille osille suunnatut hammaslääkäripalvelut on rajoitettu ja rajoittuvat edelleen edullisiin hoitovaihtoehtoihin ja hätäpalveluihin, kuten kansanterveysklinikoiden poistoon.
Puuttuvien hampaiden korvaaminen väestön vähäosaiselle enemmistölle tarjotaan lähes yksinomaan hammaslääketieteen oppilaitoksissa.
Hampaiden menetys WC-maakunnassa on, kuten muuallakin, seurausta sairaudesta ja korjaavan hoidon puutteesta, jonka jälkeen ne korvataan irrotettavalla osittaisella hammasproteesilla, jos potilaalla on siihen varaa Nollahypoteesi: Päivittäiset toiminnalliset tarpeet ja elämänlaatu Osittain hampaissa olevien aikuisten potilaiden, joilla on pienentynyt takahammaskaari ja/tai lyhennetty hammaskaari (SDA), ei tyydytetä tai parantua korvaamalla takahampaat irrotettavalla proteesilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, täyttyvätkö ja paranevatko osittain hampaisten aikuisten potilaiden päivittäiset toiminnalliset tarpeet ja elämänlaatu, joilla on alentunut takahammaskaarta ilman, että takahampaita korvataan irrotettavalla proteesilla verrattuna tällaisten proteesien käyttöä.
Tavoitteet: Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe osittain hampaisilla aikuisilla potilailla, joilla on alentunut takahampaiden kaari (3–5 paria takahampaiden tukkeutuvia hampaita) ja jossa nämä potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä tarjotaan metallipohjaisella irrotettavalla osittaisella hammasproteesilla (RPDP) takahampaiden korvaamiseksi, toinen ei saa hoitoa.
Päivittäistä toimintakykyä ja potilastyytyväisyyttä ryhmien välillä (RPDP:n kanssa/ilman) verrattaisiin sitten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
- Saadika Khan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on klassinen SDA
- Potilaat, joilla on vähentynyt takahammaskaari (3-5 takahammasta)
- Erityiset ikärajat
- Jäljellä olevat hampaat ovat periodontaalisesti kunnossa
- Poskihampaat katosivat yhdessä leuassa
- Mukana tulee olla molemmat kulmahampaat ja yksi esihammas
Poissulkemiskriteerit:
- Sulje pois potilaat, joilla on Angle Class 2 tai 3
- Merkkejä temporo-leuan häiriöistä
- Säännösten noudattaminen on ongelma (alkoholismi/huumeriippuvuus)
- Hampaiden ylipurkauksen vaara
- Potilaat, jotka haluavat irrotettavan osittaisen hammasproteesin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irrotettava osittainen hammasproteesiryhmä
Potilaat, joilla on pienentynyt takahammaskaari, satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä Ryhmä A saa irrotettavan osittaisen hammasproteesin
|
Ryhmä A: distaalinen jatke, irrotettava hammasproteesi rakennetaan potilaille, joilla on pienentynyt takahammaskaari
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vähennetty takahammaskaaren ryhmä
Potilaita, joilla on pienentynyt takahammaskaari ja jotka eivät saa interventiota, verrataan irrotettavan osittaisen hammasproteesin ryhmään
|
Ryhmä B: Potilaille, joilla on pienentynyt takahammaskaari, ei anneta irrotettavaa hammasproteesia, ja heitä verrataan ryhmän A potilaisiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaisten tulosten arvioinnissa käytetään kahta eri työkalua
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventio epäonnistui tai potilas on tyytymätön määrättyyn hoitoon
|
3 kuukautta
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaisen tuloksen arvioimiseen käytetään työkalua
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiiviset tulokset interventiolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näitä ovat: periodontaalin hajoaminen (plakkiindeksi, kiinnittymisen menetys), hampaiden menetys, kariesvaurion muodostuminen, hoidon muutos tai muut itse ilmoittamat vaivat
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saadika Khan, PhD, Staff Member
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDA Clinical Trial
- SDA South African RCT (Muu tunniste: UWC- SA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemalla tulokset hyvämaineisessa (vertaisarvioidussa ja akkreditoidussa) lehdessä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .