Zákroky pro pacienty se zkráceným zubním obloukem (SDA-RCT)
9. února 2017 aktualizováno: Dr Saadika Khan, University of the Western Cape
Výsledky intervencí u pacientů se sníženým zadním zubním obloukem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zubní služby pro velké skupiny obyvatel provincie Western Cape (WC) v Jižní Africe (SA) byly a nadále jsou omezeny na levné možnosti léčby a pohotovostní služby, jako jsou extrakce na klinikách veřejného zdraví.
Náhrada chybějících zubů pro znevýhodněnou většinu populace je zajišťována téměř výhradně ve výukových ústavech zubního lékařství.
Ztráta zubů v provincii WC je, stejně jako jinde, důsledkem nemoci a nedostatku restorativní péče a poté jejich nahrazení snímatelnou částečnou zubní protézou, pokud si to pacient může dovolit Nulová hypotéza: Každodenní funkční potřeby a kvalita života částečně zubatých dospělých pacientů se sníženým zadním zubním obloukem a/nebo zkráceným zubním obloukem (SDA) nebude uspokojen ani zlepšen nahrazením zadních zubů snímatelnou protézou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda denní funkční potřeby a kvalita života částečně zubatých dospělých pacientů se sníženou zadní zubní klenbou budou uspokojeny a zlepšeny bez nutnosti výměny zadních zubů snímatelnou protézou, ve srovnání s náhradou zadních zubů. použití takové protézy.
Cíle: Provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi částečně zubatými dospělými pacienty se sníženým zadním zubním obloukem (3–5 párů zadních uzavíracích párů zubů) a kde tito pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude poskytnuta s kovovou snímatelnou částečnou protézou (RPDP) k náhradě zadních zubů, druhý nebude ošetřen.
Poté by byly porovnány denní funkční schopnosti a spokojenost pacientů mezi skupinami (s/bez RPDP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7800
- Saadika Khan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klasickým SDA
- Pacienti se sníženým zadním zubním obloukem (od 3-5 zadních okluzních zubů)
- Specifické věkové limity
- Zbývající zuby jsou periodontálně zdravé
- Ztracené stoličky v jedné čelisti
- Měly by být přítomny oba špičáky a jeden premolár
Kritéria vyloučení:
- Vyloučit pacienty s úhlovou třídou 2 nebo 3
- Známky temporomandibulárních poruch
- Compliance je problém (Alkoholismus / drogová závislost)
- Riziko nadměrného prořezávání zubů
- Pacienti, kteří chtějí odstranitelnou částečnou zubní protézu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snímatelné částečné zubní protézy Group
Pacienti se sníženým zadním zubním obloukem budou randomizováni do jedné ze 2 skupin Skupina A obdrží snímatelnou částečnou protézu
|
Pro skupinu A: pro pacienty s redukovaným zadním zubním obloukem bude zkonstruována distální extenzní snímatelná náhrada
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina se sníženým zadním zubním obloukem
Pacienti se sníženým zadním zubním obloukem, kteří nedostávají žádnou intervenci, budou porovnáni se skupinou snímatelných částečných náhrad
|
Pro skupinu B: Pacientům se sníženým zadním zubním obloukem nebude poskytnuta snímatelná zubní protéza a budou porovnáni s pacienty ve skupině A
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
K hodnocení primárních výsledků budou použity dva různé nástroje
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční
Časové okno: 3 měsíce
|
Selhání intervence nebo pacient nespokojený s předepsanou léčbou
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení primárního výsledku bude použit nástroj
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní výsledky intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Patří mezi ně: poškození parodontu (index plaku, ztráta přilnutí), ztráta zubů, tvorba kariézních lézí, změna léčby nebo jakékoli jiné stížnosti nahlášené samy sebou
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saadika Khan, PhD, Staff Member
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDA Clinical Trial
- SDA South African RCT (Jiný identifikátor: UWC- SA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Publikováním výsledků v renomovaném (recenzovaném a akreditovaném) časopise
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .