Interventions pour les patients avec une arcade dentaire raccourcie (SDA-RCT)
9 février 2017 mis à jour par: Dr Saadika Khan, University of the Western Cape
Résultats des interventions pour les patients présentant une arche dentaire postérieure réduite : un essai contrôlé randomisé
Les services dentaires pour de vastes secteurs de la population de la province du Cap occidental (WC) en Afrique du Sud (SA) ont été et continuent d'être limités à des options de traitement à faible coût et à des services d'urgence, tels que les extractions dans les cliniques de santé publique.
Le remplacement des dents manquantes pour la majorité défavorisée de la population est assuré presque exclusivement dans les établissements d'enseignement dentaire.
La perte de dents dans la province du WC est, comme ailleurs, le résultat de la maladie et du manque de soins de restauration, puis de les faire remplacer par une prothèse partielle amovible, si le patient en a les moyens. Hypothèse nulle : les besoins fonctionnels quotidiens et la qualité de vie des patients adultes partiellement dentés avec une arcade dentaire postérieure réduite et/ou une arcade dentaire raccourcie (SDA) ne seront ni satisfaits ni améliorés par le remplacement des dents postérieures par une prothèse amovible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette recherche est de déterminer si les besoins fonctionnels quotidiens et la qualité de vie des patients adultes partiellement dentés avec une arcade dentaire postérieure réduite seront satisfaits et améliorés sans le remplacement des dents postérieures par une prothèse amovible, par rapport à la l'utilisation d'une telle prothèse.
Objectifs : Mener un essai contrôlé randomisé auprès de patients adultes partiellement dentés avec une arcade dentaire postérieure réduite (3-5 paires de paires de dents occlusives postérieures) et où ces patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe serait fourni avec une prothèse partielle amovible à base de métal (RPDP) pour remplacer les dents postérieures, l'autre ne recevra aucun traitement.
La capacité de fonctionnement quotidien et la satisfaction des patients entre les groupes (avec/sans RPDP) seraient ensuite comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7800
- Saadika Khan
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'ADS classique
- Patients avec une arcade dentaire postérieure réduite (de 3 à 5 dents occlusives postérieures)
- Limites d'âge spécifiques
- Dents restantes parodontalement saines
- Molaires perdues dans une mâchoire
- Les deux canines et une prémolaire doivent être présentes
Critère d'exclusion:
- Exclure les patients avec Angle Classe 2 ou 3
- Signes de troubles temporo-mandibulaires
- La conformité est un problème (alcoolisme/ toxicomanie)
- Risque d'éruption excessive des dents
- Patients souhaitant des prothèses partielles amovibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe prothèse partielle amovible
Les patients avec une arcade dentaire postérieure réduite seront randomisés dans l'un des 2 groupes Le groupe A recevra une prothèse partielle amovible
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Pour le groupe A : une prothèse amovible à extension distale sera construite pour les patients ayant une arcade dentaire postérieure réduite
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'arc dentaire postérieur réduit
Les patients avec une arcade dentaire postérieure réduite et ne recevant aucune intervention seront comparés au groupe des prothèses partielles amovibles
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Pour le groupe B : les patients avec une arcade dentaire postérieure réduite ne recevront pas de prothèse amovible et seront comparés aux patients du groupe A
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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Deux outils différents seront utilisés pour évaluer les principaux résultats
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement
Délai: 3 mois
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Échec de l'intervention ou patient insatisfait du traitement prescrit
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3 mois
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 3 mois
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Un outil sera utilisé pour évaluer le résultat principal
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats négatifs avec intervention
Délai: 3 mois
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Ceux-ci comprennent : une dégradation parodontale (indice de plaque, perte d'attache), la perte de dents, la formation de lésions carieuses, un changement de traitement ou toute autre plainte autodéclarée
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saadika Khan, PhD, Staff Member
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Première publication (Estimation)
11 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDA Clinical Trial
- SDA South African RCT (Autre identifiant: UWC- SA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
En publiant les résultats dans une revue réputée (évaluée par des pairs et accréditée)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .