クリゾチニブの安全性と有効性（規制当局の市販後コミットメント計画）
2019年9月12日 更新者：Pfizer
NSCLCに対するザーコリの特別調査（規制当局の市販後委託計画）
この調査の目的は、1) LPD から予測されない副作用（未知の副作用）、2) この調査における副作用の発生率、および 3) 安全性に影響を与えると考えられる要因および/またはこの薬の効能。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師がクリゾチニブ（ザーコリ）を処方するすべての患者を登録する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2029
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A8081031に係る治験責任医師がクリゾチニブ（ザーコリ）を処方する患者。
説明
包含基準:
- 研究者がXALKORIを処方するすべての患者。 (この全症例サーベイランスに登録するには、患者にクリゾチニブ (ザーコリ) を投与する必要があります。)
除外基準:
- 登録したにも関わらずザーコリを投与しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クリゾチニブ（ザーコリ）
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ザーコリ® カプセル 200 mg／ザーコリ® カプセル 250 mg 本調査は、日本の規制に基づく全例調査です。
頻度と期間は添付文書によると以下のとおりです。
「クリゾチニブの推奨用量スケジュールは、250 mg を 1 日 2 回経口摂取することです。
患者の臨床状態に基づいて、投薬の中断および/または減量が必要になる場合があります。
"
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応のある参加者の数
時間枠：52週
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薬物有害反応（ADR）は、ザーコリ カプセルを投与された参加者における、ザーコリ カプセルに起因するあらゆる不都合な医学的出来事でした。
重篤な ADR は、次の結果のいずれかをもたらす ADR、またはその他の理由で重大とみなされる ADR である: 死亡; 生命を脅かす経験 (死の差し迫ったリスク); 最初または長期の入院患者; 持続的または重大な障害/不能; 先天異常.
ザルコリ カプセルとの関連性は、医師によって評価されました。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週での客観的奏効率（ORR）
時間枠：52週
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ザーコリカプセルの臨床効果は、医師によって「完全奏効（CR）」、「部分奏効（PR）」、「病勢安定（SD）」、「病勢進行（PD）」、または「不確定」と評価されました。固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) ガイドライン バージョン 1.1。
ザーコリ カプセルの全体的な有効性は、最高の反応に基づいて医師によって決定されました。
臨床有効率はORRであり、CRまたはPRを達成し、最良の反応を示した被験者の割合として定義されます。
ORR は、対応する正確な両側 95% 信頼区間 (CI) と共に提示されました。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月29日
一次修了 (実際)
2018年3月16日
研究の完了 (実際)
2018年3月16日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8081031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。