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Sicurezza ed efficacia di Crizotinib (Piano di impegno normativo post-marketing)

12 settembre 2019 aggiornato da: Pfizer

INDAGINE SPECIALE SU XALKORI PER NSCLC (PIANO DI IMPEGNO NORMATIVO POST MARKETING)

L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni su 1) reazione avversa al farmaco non prevista dalla LPD (reazione avversa al farmaco sconosciuta), 2) l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e/o o l'efficacia di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive Crizotinib (XALKORI) devono essere registrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui un ricercatore che coinvolge A8081031 prescrive il Crizotinib (XALKORI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive XALKORI. (Ai pazienti deve essere somministrato Crizotinib (XALKORI) per essere arruolati in questa sorveglianza di tutti i casi.)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stato somministrato XALKORI nonostante l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crizotinib (Xalkori)
Droga: Crizotinib (Xalkori)
XALKORI® Capsule 200 mg／XALKORI® Capsule 250 mg Questa sorveglianza riguarda tutti i casi di sorveglianza basati sulla normativa giapponese. La frequenza e la durata sono secondo il foglietto illustrativo come segue. "Lo schema posologico raccomandato di crizotinib è di 250 mg assunti per via orale due volte al giorno. L'interruzione della somministrazione e/o la riduzione della dose possono essere necessarie in base allo stato clinico dei pazienti. "
Altri nomi:
  • XALKORI® Capsula 200 mg／XALKORI® Capsula 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 52 settimane
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a XALKORI Capsule in un partecipante che aveva ricevuto XALKORI Capsule. Una reazione avversa grave è una reazione avversa che comporta uno dei seguenti esiti o è ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La correlazione con XALKORI capsule è stata valutata dal medico.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
L'efficacia clinica di XALKORI capsule è stata valutata dal medico come "risposta completa (CR)", "risposta parziale (PR)", "malattia stabile (SD)", "malattia progressiva (PD)" o "indeterminata", sulla base di Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 della linea guida. L'efficacia complessiva delle capsule XALKORI è stata determinata dal medico in base alla migliore risposta. Il tasso di efficacia clinica era ORR, definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto CR o PR con la migliore risposta. L'ORR è stato presentato insieme al corrispondente intervallo di confidenza (CI) bilaterale esatto al 95%.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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