Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Crizotinibu (regulační plán závazků po uvedení na trh)

12. září 2019 aktualizováno: Pfizer

SPECIÁLNÍ VYŠETŘENÍ XALKORI PRO NSCLC (PLÁN ZÁVAZKŮ REGULAČNÍCH PO MARKETINGU)

Cílem tohoto sledování je shromáždit informace o 1) nežádoucím účinku, který se neočekává od LPD (neznámá nežádoucí reakce), 2) incidenci nežádoucích účinků v tomto sledování a 3) faktorech, o nichž se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost a/nebo nebo účinnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepisuje Crizotinib (XALKORI), by měli být registrováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A8081031 předepisuje Crizotinib (XALKORI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kterým zkoušející předepisuje XALKORI. (Pacientům je třeba podávat Crizotinib (XALKORI), aby mohli být zařazeni do tohoto sledování všech případů.)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým nebylo podáváno XALKORI, přestože byli zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Crizotinib (Xalkori)
Lék: Crizotinib (Xalkori)
XALKORI® Capsule 200 mg／XALKORI® Capsule 250 mg Tento dohled je dohled ve všech případech založený na japonských předpisech. Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně. "Doporučené dávkovací schéma krizotinibu je 250 mg užívaných perorálně dvakrát denně. Na základě klinického stavu pacienta může být nutné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky. "
Ostatní jména:
  • XALKORI® kapsle 200 mg／XALKORI® kapsle 250 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná tobolkám XALKORI u účastníka, který dostal tobolky XALKORI. Závažná ADR byla ADR, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie. Souvislost s tobolkami XALKORI byla posouzena lékařem.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
Klinická účinnost kapslí XALKORI byla hodnocena lékařem jako „kompletní odpověď (CR)“, „částečná odpověď (PR)“, „stabilní onemocnění (SD)“, „progresivní onemocnění (PD)“ nebo „neurčité“ na základě Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) směrnice verze 1.1. Celková účinnost tobolek XALKORI byla stanovena lékařem na základě nejlepší odpovědi. Míra klinické účinnosti byla ORR, definovaná jako procento subjektů, které dosáhly CR nebo PR s nejlepší odpovědí. ORR byl prezentován spolu s odpovídajícím přesným 2-stranným 95% intervalem spolehlivosti (CI).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Crizotinib (Xalkori)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit