Seguridad y eficacia de crizotinib (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Pfizer
INVESTIGACIÓN ESPECIAL DE XALKORI PARA NSCLC (PLAN DE COMPROMISO REGULATORIO POST COMERCIALIZACIÓN)
El objetivo de esta vigilancia es recopilar información sobre 1) la reacción adversa al medicamento no esperada de la LPD (reacción adversa al medicamento desconocida), 2) la incidencia de reacciones adversas al medicamento en esta vigilancia, y 3) los factores que se considera que afectan la seguridad y/o o la eficacia de este fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes a los que un investigador prescriba crizotinib (XALKORI) deben registrarse.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2029
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A8081031 prescribe Crizotinib (XALKORI).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a los que un investigador prescriba XALKORI. (Los pacientes deben recibir crizotinib (XALKORI) para inscribirse en esta vigilancia de todos los casos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que no se les administró XALKORI a pesar de estar inscritos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Crizotinib (Xalkori)
|
XALKORI® Cápsula 200 mg／XALKORI® Cápsula 250 mg Esta vigilancia es vigilancia de todos los casos basada en la regulación japonesa.
La frecuencia y la duración están de acuerdo con el prospecto del paquete de la siguiente manera.
" La dosis recomendada de crizotinib es de 250 mg por vía oral dos veces al día.
Puede ser necesaria la interrupción de la dosificación y/o la reducción de la dosis según el estado clínico de los pacientes.
"
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las Cápsulas XALKORI en un participante que recibió las Cápsulas XALKORI.
Una RAM grave era una RAM que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
El médico evaluó la relación con las cápsulas XALKORI.
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La eficacia clínica de las cápsulas de XALKORI se evaluó como "respuesta completa (RC)", "respuesta parcial (RP)", "enfermedad estable (SD)", "enfermedad progresiva (EP)" o "indeterminada" por el médico, según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 de la guía.
El médico determinó la eficacia general de las cápsulas XALKORI en función de la mejor respuesta.
La tasa de efectividad clínica fue ORR, definida como el porcentaje de sujetos que lograron CR o PR con la mejor respuesta.
El ORR se presentó junto con el intervalo de confianza (IC) del 95 % bilateral exacto correspondiente.
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Crizotinib
Otros números de identificación del estudio
- A8081031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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