Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kryzotynibu (regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE SPECJALNE DOTYCZĄCE XALKORI PODCZAS NSCLC (PLAN ZOBOWIĄZAŃ PO WPROWADZENIU DO OBROTU)

Celem tego nadzoru jest zebranie informacji o 1) niepożądanym działaniu leku, którego nie oczekuje się od LPD (nieznana reakcja niepożądana leku), 2) częstości występowania działań niepożądanych leku w tym nadzorze oraz 3) czynnikach uważanych za mające wpływ na bezpieczeństwo i/lub lub skuteczność tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisał kryzotynib (XALKORI), powinni zostać zarejestrowani.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym badacz zajmujący się A8081031 przepisuje kryzotynib (XALKORI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisał XALKORI. (Pacjenci muszą otrzymać kryzotynib (XALKORI), aby zostali włączeni do tego nadzoru wszystkich przypadków.)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym nie podano XALKORI pomimo włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kryzotynib (Xalkori)
Lek: Kryzotynib (Xalkori)
XALKORI® Kapsułka 200 mg／XALKORI® Kapsułka 250 mg Ten nadzór obejmuje wszystkie przypadki nadzoru w oparciu o przepisy japońskie. Częstotliwość i czas trwania są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w następujący sposób. „Zalecany schemat dawkowania kryzotynibu to 250 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę. W zależności od stanu klinicznego pacjenta może być konieczne przerwanie podawania i (lub) zmniejszenie dawki. "
Inne nazwy:
  • XALKORI® Kapsułka 200 mg／XALKORI® Kapsułka 250 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z kapsułkami XALKORI u uczestnika, który otrzymał kapsułki XALKORI. Poważne ADR to działanie niepożądane, które spowodowało którekolwiek z następujących zdarzeń lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami XALKORI.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skuteczność kliniczna kapsułek XALKORI została oceniona przez lekarza jako „odpowiedź całkowita (CR)”, „odpowiedź częściowa (PR)”, „choroba stabilna (SD)”, „choroba postępująca (PD)” lub „nieokreślona” na podstawie Wytyczne dotyczące oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Ogólna skuteczność kapsułek XALKORI została określona przez lekarza na podstawie najlepszej odpowiedzi. Wskaźnik skuteczności klinicznej wyniósł ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub PR z najlepszą odpowiedzią. ORR przedstawiono wraz z odpowiednim dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności (CI).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj