Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Crizotinib (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

12 september 2019 uppdaterad av: Pfizer

SPECIELL UNDERSÖKNING AV XALKORI FÖR NSCLC (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Syftet med denna övervakning är att samla in information om 1) biverkningar som inte förväntas av LPD (okända biverkningar), 2) förekomsten av biverkningar i denna övervakning och 3) faktorer som anses påverka säkerheten och/ eller effekten av detta läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som en prövare ordinerar crizotinib (XALKORI) ska registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2029

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som en utredare som involverar A8081031 ordinerar Crizotinib (XALKORI).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som en utredare ordinerar XALKORI. (Patienter måste administreras Crizotinib (XALKORI) för att kunna registreras i denna övervakning i alla fall.)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte administrerades XALKORI trots inskrivna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Crizotinib (Xalkori)
Läkemedel: Crizotinib (Xalkori)
XALKORI® Capsule 200 mg／XALKORI® Capsule 250 mg Denna övervakning är alla fall övervakning baserad på japanska regler. Frekvens och varaktighet är enligt bipacksedeln enligt följande. "Rekommenderat dosschema för crizotinib är 250 mg oralt två gånger dagligen. Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas beroende på patientens kliniska status. "
Andra namn:
  • XALKORI® Capsule 200 mg／XALKORI® Capsule 250 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 52 veckor
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs XALKORI Capsules hos en deltagare som fick XALKORI Capsules. En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali. Släktskap med XALKORI-kapslar bedömdes av läkaren.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) vid 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
Klinisk effektivitet av XALKORI kapslar bedömdes som "fullständigt svar (CR)", "partiellt svar (PR)", "stabil sjukdom (SD)", "progressiv sjukdom (PD)" eller "obestämd" av läkaren, baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinjer version 1.1. Den totala effekten av XALKORI kapslar bestämdes av läkaren baserat på det bästa svaret. Den kliniska effektiviteten var ORR, definierad som procentandelen av försökspersoner som uppnådde CR eller PR med bäst svar. ORR presenterades tillsammans med motsvarande exakta 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI).
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8081031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Crizotinib (Xalkori)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera