Segurança e eficácia do crizotinibe (plano de compromisso regulamentar pós-comercialização)
12 de setembro de 2019 atualizado por: Pfizer
INVESTIGAÇÃO ESPECIAL DE XALKORI PARA NSCLC (PLANO DE COMPROMISSO REGULATÓRIO PÓS COMERCIALIZAÇÃO)
O objetivo desta vigilância é coletar informações sobre 1) reação adversa a medicamentos não esperada do LPD (reação adversa a medicamentos desconhecida), 2) a incidência de reações adversas a medicamentos nesta vigilância e 3) fatores considerados como afetando a segurança e/ ou eficácia desta droga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes aos quais um investigador prescreve Crizotinib (XALKORI) devem ser registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2029
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes a quem um investigador envolvendo A8081031 prescreve o Crizotinib (XALKORI).
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes a quem um investigador prescreve XALKORI. (Os pacientes precisam receber crizotinibe (XALKORI) para serem incluídos nesta vigilância de todos os casos.)
Critério de exclusão:
- Pacientes não administrados com XALKORI, apesar de inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crizotinibe (Xalkori)
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XALKORI® Cápsula 200 mg／XALKORI® Cápsula 250 mg Esta vigilância é a vigilância de todos os casos com base na regulamentação japonesa.
A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo da seguinte forma.
"O esquema posológico recomendado de crizotinibe é de 250 mg por via oral duas vezes ao dia.
A interrupção da dosagem e/ou redução da dose pode ser necessária com base no estado clínico dos pacientes.
"
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: 52 semanas
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída a XALKORI Cápsulas em um participante que recebeu XALKORI Cápsulas.
Uma RAM grave foi uma RAM resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
A relação com XALKORI Cápsulas foi avaliada pelo médico.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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A eficácia clínica das cápsulas de XALKORI foi avaliada como "resposta completa (CR)", "resposta parcial (RP)", "doença estável (SD)", "doença progressiva (DP)" ou "indeterminada" pelo médico, com base em Diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
A eficácia geral das cápsulas de XALKORI foi determinada pelo médico com base na melhor resposta.
A taxa de eficácia clínica foi ORR, definida como a porcentagem de indivíduos que atingiram CR ou PR com melhor resposta.
A ORR foi apresentada junto com o intervalo de confiança (IC) exato de 95% de 2 lados correspondente.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
16 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
16 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Crizotinibe
Outros números de identificação do estudo
- A8081031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .