Sikkerhed og effektivitet af Crizotinib (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
12. september 2019 opdateret af: Pfizer
SÆRLIG UNDERSØGELSE AF XALKORI FOR NSCLC (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN)
Formålet med denne overvågning er at indsamle information om 1) uønskede lægemiddelreaktioner, der ikke forventes fra LPD (ukendt bivirkning), 2) forekomsten af bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og/ eller virkningen af dette lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, som en investigator ordinerer Crizotinib (XALKORI), skal registreres.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2029
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De patienter, som en investigator, der involverer A8081031, ordinerer Crizotinib (XALKORI).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle de patienter, som en investigator ordinerer XALKORI. (Patienter skal have Crizotinib (XALKORI) for at blive optaget i denne overvågning i alle tilfælde.)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke fik XALKORI på trods af tilmeldte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crizotinib (Xalkori)
|
XALKORI® Capsule 200 mg／XALKORI® Capsule 250 mg Denne overvågning er alle tilfældesovervågning baseret på japansk lovgivning.
Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger.
Den anbefalede dosisplan for crizotinib er 250 mg oralt to gange dagligt.
Dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig baseret på patientens kliniske status.
"
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
|
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet XALKORI-kapsler hos en deltager, som modtog XALKORI-kapsler.
En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for at være væsentlig af en hvilken som helst anden grund: død; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali.
Relation til XALKORI-kapsler blev vurderet af lægen.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
Klinisk effektivitet af XALKORI kapsler blev vurderet som "komplet respons (CR)", "partiel respons (PR)", "stabil sygdom (SD)", "progressiv sygdom (PD)" eller "ubestemt" af lægen, baseret på Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline version 1.1.
Den samlede effektivitet af XALKORI kapsler blev bestemt af lægen baseret på det bedste respons.
Den kliniske effektivitetsrate var ORR, defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede CR eller PR med bedst respons.
ORR blev præsenteret sammen med det tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI).
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2012
Først opslået (SKØN)
14. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Crizotinib
Andre undersøgelses-id-numre
- A8081031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .