Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Crizotinib (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

12. september 2019 opdateret af: Pfizer

SÆRLIG UNDERSØGELSE AF XALKORI FOR NSCLC (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Formålet med denne overvågning er at indsamle information om 1) uønskede lægemiddelreaktioner, der ikke forventes fra LPD (ukendt bivirkning), 2) forekomsten af ​​bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og/ eller virkningen af ​​dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, som en investigator ordinerer Crizotinib (XALKORI), skal registreres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A8081031, ordinerer Crizotinib (XALKORI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle de patienter, som en investigator ordinerer XALKORI. (Patienter skal have Crizotinib (XALKORI) for at blive optaget i denne overvågning i alle tilfælde.)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fik XALKORI på trods af tilmeldte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crizotinib (Xalkori)
Medicin: Crizotinib (Xalkori)
XALKORI® Capsule 200 mg／XALKORI® Capsule 250 mg Denne overvågning er alle tilfældesovervågning baseret på japansk lovgivning. Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger. Den anbefalede dosisplan for crizotinib er 250 mg oralt to gange dagligt. Dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig baseret på patientens kliniske status. "
Andre navne:
  • XALKORI® kapsel 200 mg／XALKORI® kapsel 250 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet XALKORI-kapsler hos en deltager, som modtog XALKORI-kapsler. En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for at være væsentlig af en hvilken som helst anden grund: død; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til XALKORI-kapsler blev vurderet af lægen.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Klinisk effektivitet af XALKORI kapsler blev vurderet som "komplet respons (CR)", "partiel respons (PR)", "stabil sygdom (SD)", "progressiv sygdom (PD)" eller "ubestemt" af lægen, baseret på Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline version 1.1. Den samlede effektivitet af XALKORI kapsler blev bestemt af lægen baseret på det bedste respons. Den kliniske effektivitetsrate var ORR, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede CR eller PR med bedst respons. ORR blev præsenteret sammen med det tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (SKØN)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Crizotinib (Xalkori)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner