克唑替尼的安全性和有效性（上市后监管承诺计划）
2019年9月12日 更新者：Pfizer
XALKORI 用于 NSCLC 的专项研究（上市后监管承诺计划）
本次监测的目的是收集以下信息：1) LPD 未预料到的药物不良反应（未知药物不良反应），2) 本次监测中药物不良反应的发生率，以及 3) 考虑影响安全性和/的因素或此药的疗效。
研究概览
详细说明
研究者开具克唑替尼 (XALKORI) 处方的所有患者都应进行登记。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2029
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A8081031 的研究者为患者开出了克唑替尼 (XALKORI) 的处方。
描述
纳入标准：
- 研究者开出 XALKORI 处方的所有患者。 （患者需要服用克唑替尼 (XALKORI) 才能纳入此所有病例监测。）
排除标准：
- 患者尽管入组但未给予 XALKORI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
克唑替尼（Xalkori）
|
XALKORI® Capsule 200 mg／XALKORI® Capsule 250 mg 本次监测是基于日本法规的所有病例监测。
频率和持续时间根据包装说明书如下。
" 克唑替尼的推荐剂量为 250 毫克，每天口服两次。
根据患者的临床状态，可能需要中断给药和/或减少剂量。
“
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有药物不良反应的参与者人数
大体时间：52周
|
药物不良反应 (ADR) 是在接受 XALKORI 胶囊的参与者中归因于 XALKORI 胶囊的任何不良医学事件。
严重的 ADR 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 ADR：死亡；危及生命的经历（立即死亡的风险）；首次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
与 XALKORI Capsules 的相关性由医生评估。
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
52 周时的客观缓解率 (ORR)
大体时间：52周
|
基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南 1.1 版。
XALKORI Capsules 的总体有效性由医生根据最佳反应确定。
临床有效率为 ORR，定义为具有最佳反应的 CR 或 PR 受试者的百分比。
ORR 与相应的精确双侧 95% 置信区间 (CI) 一起呈现。
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月29日
初级完成 (实际的)
2018年3月16日
研究完成 (实际的)
2018年3月16日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A8081031
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
克唑替尼（Xalkori）的临床试验
-
National Cheng-Kung University HospitalKaohsiung Medical University; Kaohsiung Veterans General Hospital.; Chi Mei Medical Hospital招聘中
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPfizer; Breast Cancer Now主动，不招人