Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van crizotinib (regelgevingsplan voor postmarketingtoezegging)

12 september 2019 bijgewerkt door: Pfizer

SPECIAAL ONDERZOEK VAN XALKORI VOOR NSCLC (REGELGEVING POST-MARKETING VERPLICHTINGSPLAN)

Het doel van deze surveillance is om informatie te verzamelen over 1) bijwerkingen die niet worden verwacht van de LPD (onbekende bijwerkingen), 2) de incidentie van bijwerkingen in deze surveillance, en 3) factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de veiligheid en/of of werkzaamheid van dit medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten aan wie een onderzoeker Crizotinib (XALKORI) voorschrijft, moeten worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2029

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten aan wie een onderzoeker waarbij A8081031 betrokken is de Crizotinib (XALKORI) voorschrijft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten aan wie een onderzoeker XALKORI voorschrijft. (Patiënten moeten Crizotinib (XALKORI) toegediend krijgen om te kunnen deelnemen aan deze surveillance van alle gevallen.)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ondanks deelname geen XALKORI kregen toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Crizotinib (Xalkori)
Geneesmiddel: Crizotinib (Xalkori)
XALKORI®-capsule 200 mg XALKORI®-capsule 250 mg Dit toezicht is toezicht op alle gevallen op basis van Japanse regelgeving. Frequentie en duur zijn als volgt volgens de bijsluiter. " Het aanbevolen doseringsschema van crizotinib is tweemaal daags 250 mg oraal in te nemen. Doseringsonderbreking en/of dosisverlaging kan nodig zijn op basis van de klinische toestand van de patiënt. "
Andere namen:
  • XALKORI®-capsule 200 mg XALKORI®-capsule 250 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Een bijwerking (bijwerking) was een ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan XALKORI-capsules bij een deelnemer die XALKORI-capsules kreeg. Een ernstige bijwerking was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Verwantschap met XALKORI-capsules werd beoordeeld door de arts.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
De klinische effectiviteit van XALKORI-capsules werd door de arts beoordeeld als "complete respons (CR)", "partiële respons (PR)", "stabiele ziekte (SD)", "progressieve ziekte (PD)" of "onbepaald". Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) richtlijn versie 1.1. De algehele effectiviteit van XALKORI-capsules werd bepaald door de arts op basis van de beste respons. Het klinische effectiviteitspercentage was ORR, gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR of PR bereikte met de beste respons. De ORR werd gepresenteerd samen met het bijbehorende exacte tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (CI).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8081031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren