Sicherheit und Wirksamkeit von Crizotinib (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
12. September 2019 aktualisiert von: Pfizer
SPEZIELLE UNTERSUCHUNG VON XALKORI AUF NSCLC (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN)
Das Ziel dieser Überwachung ist das Sammeln von Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die von der LPD nicht erwartet wurden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit und/oder oder Wirksamkeit dieses Medikaments.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, denen ein Prüfarzt Crizotinib (XALKORI) verschreibt, sollten registriert werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2029
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten, denen ein Prüfarzt mit A8081031 Crizotinib (XALKORI) verschreibt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, denen ein Prüfarzt XALKORI verschreibt. (Patienten müssen Crizotinib (XALKORI) verabreicht werden, um in diese Überwachung aller Fälle aufgenommen zu werden.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen XALKORI trotz Einschreibung nicht verabreicht wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Crizotinib (Xalkori)
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XALKORI® Capsule 200 mg／XALKORI® Capsule 250 mg Diese Überwachung ist eine Überwachung aller Fälle auf der Grundlage japanischer Vorschriften.
Häufigkeit und Dauer laut Packungsbeilage wie folgt.
" Das empfohlene Dosierungsschema von Crizotinib beträgt 250 mg oral zweimal täglich.
Je nach klinischem Zustand des Patienten kann eine Unterbrechung der Dosierung und/oder eine Dosisreduktion erforderlich sein.
"
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das XALKORI-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der XALKORI-Kapseln erhielt.
Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Die Verwandtschaft mit XALKORI-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR) nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die klinische Wirksamkeit von XALKORI-Kapseln wurde vom Arzt als „vollständiges Ansprechen (CR)“, „teilweises Ansprechen (PR)“, „stabile Erkrankung (SD)“, „fortschreitende Erkrankung (PD)“ oder „unbestimmbar“ bewertet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Leitlinie Version 1.1.
Die Gesamtwirksamkeit von XALKORI-Kapseln wurde vom Arzt anhand des besten Ansprechens bestimmt.
Die klinische Wirksamkeitsrate war ORR, definiert als der Prozentsatz der Patienten, die CR oder PR mit dem besten Ansprechen erreichten.
Die ORR wurde zusammen mit dem entsprechenden exakten 2-seitigen 95 %-Konfidenzintervall (KI) dargestellt.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Crizotinib
Andere Studien-ID-Nummern
- A8081031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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