Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krisotinibin turvallisuus ja tehokkuus (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma)

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

XALKORIN ERITYISTUTKINTA NSCLC:lle (SÄÄNTELYN JÄLKEEN MARKKINOINTISITOUMUSSUUNNITELMA)

Tämän valvonnan tavoitteena on kerätä tietoa 1) lääkkeen haittavaikutuksista, joita ei odoteta LPD:ltä (tuntematon haittavaikutus), 2) haittavaikutusten esiintyvyydestä tässä seurannassa ja 3) tekijöistä, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuuteen ja/ tai tämän lääkkeen tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille tutkija määrää Crizotinibin (XALKORI), tulee rekisteröidä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2029

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille A8081031:n tutkija on määrännyt crizotinibia (XALKORI).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tutkija on määrännyt XALKORIn. (Potilaille on annettava krizotinibia (XALKORI), jotta he voivat osallistua tähän kaikkien tapausten seurantaan.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saaneet XALKORIa, vaikka he olivat mukana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krisotinibi (Xalkori)
Lääke: Krisotinibi (Xalkori)
XALKORI® Kapseli 200 mg／XALKORI® Kapseli 250 mg Tämä valvonta on kaikkien tapausten valvontaa, joka perustuu Japanin lainsäädäntöön. Toistuvuus ja kesto ovat pakkausselosteen mukaisia ​​seuraavasti. "Suositeltu krisotinibin annostusohjelma on 250 mg suun kautta kahdesti päivässä. Annoksen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen potilaan kliinisen tilan perusteella. "
Muut nimet:
  • XALKORI® kapseli 200 mg／XALKORI® kapseli 250 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa XALKORI-kapseleiden aiheuttama epäsopiva lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai XALKORI-kapseleita. Vakava haittavaikutus oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Lääkäri arvioi sukua XALKORI-kapseleihin.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Lääkäri arvioi XALKORI-kapseleiden kliinisen tehokkuuden seuraavasti: "täydellinen vaste (CR)", "osittainen vaste (PR)", "stabiili sairaus (SD)", "progressiivinen sairaus (PD)" tai "määrittämätön". Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ohjeversio 1.1. Lääkäri määritti XALKORI-kapseleiden kokonaistehokkuuden parhaan vasteen perusteella. Kliininen tehokkuusaste oli ORR, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR- tai PR-vasteen parhaan vasteen. ORR esitettiin yhdessä vastaavan tarkan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) kanssa.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8081031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa