크리조티닙의 안전성 및 효능(규제 시판 후 공약 계획)
2019년 9월 12일 업데이트: Pfizer
NSCLC에 대한 XALKORI의 특별 조사(규제 시판 후 공약 계획)
이 감시의 목적은 1) LPD에서 예상되지 않는 약물 이상 반응(알려지지 않은 약물 이상 반응), 2) 이 감시에서 약물 이상 반응의 발생률 및 3) 안전성 및/또는 또는 이 약의 효능.
연구 개요
상세 설명
연구자가 크리조티닙(XALKORI)을 처방한 모든 환자는 등록되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2029
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A8081031과 관련된 연구자가 크리조티닙(XALKORI)을 처방한 환자.
설명
포함 기준:
- 연구자가 XALKORI를 처방한 모든 환자. (이 모든 사례 감시에 등록하려면 환자에게 크리조티닙(XALKORI)을 투여해야 합니다.)
제외 기준:
- 등록했음에도 불구하고 XALKORI를 투여하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크리조티닙(Xalkori)
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XALKORI® 캡슐 200 mg/XALKORI® 캡슐 250 mg 이 조사는 일본 규정에 따른 모든 사례 조사입니다.
빈도 및 기간은 다음과 같이 패키지 삽입물에 따릅니다.
" 크리조티닙의 권장 용량 일정은 250mg을 1일 2회 경구 복용하는 것입니다.
환자의 임상 상태에 따라 투여 중단 및/또는 투여량 감소가 필요할 수 있습니다.
"
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주
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약물 부작용(ADR)은 잴코리 캡슐을 투여받은 참여자에게서 잴코리 캡슐로 인해 발생하는 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
심각한 ADR은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 ADR이었습니다: 사망, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형.
XALKORI 캡슐과의 관련성은 의사가 평가했습니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 차의 객관적 반응률(ORR)
기간: 52주
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잴코리캡슐의 임상적 유효성은 의사에 의해 "완전 반응(CR)", "부분 반응(PR)", "안정적 질병(SD)", "진행성 질병(PD)" 또는 "불확정"으로 평가되었습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1.
XALKORI 캡슐의 전반적인 효과는 최상의 반응을 기준으로 의사가 결정했습니다.
임상 유효성 비율은 ORR로, 최상의 반응으로 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
ORR은 해당하는 정확한 양면 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 제시되었습니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8081031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국