Безопасность и эффективность кризотиниба (План нормативных постмаркетинговых обязательств)
12 сентября 2019 г. обновлено: Pfizer
СПЕЦИАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ XALKORI ДЛЯ NSCLC (РЕГУЛИРУЮЩИЙ ПЛАН ПОСТМАРКЕТИНГОВЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ)
Целью данного надзора является сбор информации о 1) побочных реакциях на лекарственные средства, не ожидаемых от LPD (неизвестная побочная реакция на лекарственные средства), 2) частоте побочных реакций на лекарственные средства в ходе этого наблюдения и 3) факторах, которые считаются влияющими на безопасность и/или или эффективности этого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, которым исследователь назначает кризотиниб (XALKORI), должны быть зарегистрированы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2029
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым исследователь с участием A8081031 прописывает кризотиниб (XALKORI).
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, которым исследователь назначает Ксалкори. (Пациенты должны получить кризотиниб (XALKORI), чтобы быть зачисленными в этот эпиднадзор за всеми случаями.)
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не назначали Ксалкори, несмотря на то, что они включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кризотиниб (Ксалкори)
|
XALKORI® Capsule 200 mg／XALKORI® Capsule 250 mg Это наблюдение является наблюдением за всеми случаями, основанным на японских правилах.
Частота и продолжительность указаны на вкладыше в упаковке следующим образом.
Рекомендуемая доза кризотиниба составляет 250 мг перорально два раза в день.
В зависимости от клинического состояния пациента может потребоваться прерывание дозирования и/или снижение дозы.
"
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 52 недели
|
Побочная лекарственная реакция (НЛР) — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом капсул Ксалкори у участника, принимавшего капсулы Ксалкори.
Серьезным НДР считалось НДР, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); первичная или длительная госпитализация; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Связь с капсулами Ксалкори оценивалась врачом.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
|
Клиническая эффективность капсул Ксалкори оценивалась врачом как «полный ответ (ПО)», «частичный ответ (ЧО)», «стабильное заболевание (СО)», «прогрессирующее заболевание (ПЗ)» или «неопределенный» на основании Руководство по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Общая эффективность капсул Ксалкори определялась врачом на основе наилучшего ответа.
Показатель клинической эффективности представлял собой ORR, определяемый как процент субъектов, достигших CR или PR с лучшим ответом.
ORR был представлен вместе с соответствующим точным двусторонним 95% доверительным интервалом (ДИ).
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Кризотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A8081031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .