Innocuité et efficacité du crizotinib (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation)
12 septembre 2019 mis à jour par: Pfizer
ENQUÊTE SPÉCIALE SUR XALKORI POUR NSCLC (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN)
L'objectif de cette surveillance est de collecter des informations sur 1) les effets indésirables non attendus de la LPD (effet indésirable inconnu), 2) l'incidence des effets indésirables dans cette surveillance, et 3) les facteurs considérés comme affectant la sécurité et/ ou l'efficacité de ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients auxquels un investigateur prescrit du crizotinib (XALKORI) doivent être enregistrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2029
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients auxquels un investigateur impliquant A8081031 prescrit le Crizotinib (XALKORI).
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients auxquels un investigateur prescrit XALKORI. (Les patients doivent recevoir du crizotinib (XALKORI) afin d'être enrôlés dans cette surveillance de tous les cas.)
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas reçu XALKORI malgré leur inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Crizotinib (Xalkori)
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XALKORI® Gélule 200 mg／XALKORI® Gélule 250 mg Cette surveillance est une surveillance de tous les cas basée sur la réglementation japonaise.
La fréquence et la durée sont conformes à la notice d'emballage comme suit.
" Le schéma posologique recommandé du crizotinib est de 250 mg pris par voie orale deux fois par jour.
Une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires en fonction de l'état clinique des patients.
"
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 52 semaines
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Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules XALKORI chez un participant ayant reçu les capsules XALKORI.
Un effet indésirable grave était un effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
Le lien avec XALKORI Capsules a été évalué par le médecin.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) à 52 semaines
Délai: 52 semaines
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L'efficacité clinique des gélules XALKORI a été évaluée par le médecin comme « réponse complète (RC) », « réponse partielle (RP) », « maladie stable (SD) », « maladie évolutive (MP) » ou « indéterminée » sur la base de Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
L'efficacité globale des capsules XALKORI a été déterminée par le médecin en fonction de la meilleure réponse.
Le taux d'efficacité clinique était l'ORR, défini comme le pourcentage de sujets obtenant une RC ou une RP avec la meilleure réponse.
L'ORR a été présenté avec l'intervalle de confiance (IC) à 95 % exact correspondant.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
16 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
14 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Crizotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A8081031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .