Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Crizotinib (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

12. september 2019 oppdatert av: Pfizer

SPESIELL UNDERSØKELSE AV XALKORI FOR NSCLC (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Målet med denne overvåkingen er å samle informasjon om 1) bivirkning som ikke forventes fra LPD (ukjent bivirkning), 2) forekomsten av bivirkninger i denne overvåkingen, og 3) faktorer som anses å påvirke sikkerheten og/ eller effekten av dette stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som en etterforsker foreskriver Crizotinib (XALKORI) bør registreres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2029

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som en etterforsker som involverer A8081031 foreskriver Crizotinib (XALKORI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene som en etterforsker foreskriver XALKORI. (Pasienter må administreres Crizotinib (XALKORI) for å bli registrert i denne overvåkingen i alle tilfeller.)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke fikk XALKORI til tross for påmeldte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Crizotinib (Xalkori)
Legemiddel: Crizotinib (Xalkori)
XALKORI® Capsule 200 mg／XALKORI® Capsule 250 mg Denne overvåkingen er alle tilfellers overvåking basert på japansk regelverk. Frekvens og varighet er i henhold til pakningsvedlegget som følger. Den anbefalte doseplanen for crizotinib er 250 mg tatt oralt to ganger daglig. Doseringsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på pasientens kliniske status. "
Andre navn:
  • XALKORI® kapsel 200 mg／XALKORI® kapsel 250 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet XALKORI Capsules hos en deltaker som mottok XALKORI Capsules. En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Relaterthet til XALKORI-kapsler ble vurdert av legen.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved 52 uker
Tidsramme: 52 uker
Klinisk effektivitet av XALKORI kapsler ble vurdert som "fullstendig respons (CR)", "partiell respons (PR)", "stabil sykdom (SD)", "progressiv sykdom (PD)", eller "ubestemt" av legen, basert på Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) veiledning versjon 1.1. Den generelle effekten av XALKORI kapsler ble bestemt av legen basert på den beste responsen. Den kliniske effektivitetsraten var ORR, definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde CR eller PR med best respons. ORR ble presentert sammen med det tilsvarende eksakte 2-sidige 95 % konfidensintervallet (CI).
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8081031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere