上気道感染症による咳を伴う被験者におけるFP01トローチの鎮咳効果
2014年1月27日 更新者：Avalo Therapeutics, Inc.
上気道感染症による咳を伴う被験者におけるFP01トローチの鎮咳効果を判定するための、探索的、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、平行腕用量範囲設定研究
この調査研究の目的は、上気道感染症による咳をしている被験者にFP01トローチを投与した場合に、どれほど効果的で安全であるかを知ることです。
この研究には、咳の持続期間が6週間未満の上気道感染症を患っている被験者が含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
胃食道の適用基準
被験者は「風邪」を引いてから14日以内であることを述べなければなりません。 「風邪」は次のように定義されます。
- 中等度または重度の鼻漏（すなわち、研究スクリーニング前の12時間以内の任意の1時間、1時間あたり2つ以上の組織を使用し、かつ
- 少なくとも1つの他の呼吸器症状（咳、咽頭症状[喉の痛み]、中等度または重度の鼻づまり、頭痛など）
- 被験者はスクリーニング来院中に咳重症度閾値（VAS）を超えている必要があります（咳重症度VASスコア≧40mm）。
- 通常の風邪歴中に咳をした平均日数が 3 日以上であることを思い出した被験者 (URTI 咳歴 > 3)。
- 喫煙をしていないか、ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない被験者。 元喫煙者/元タバコ使用者は、研究スクリーニング前に少なくとも6か月間タバコ製品の使用を中止していなければなりません。
- 女性被験者は、閉経後（少なくとも連続12か月無月経）、外科的に不妊であるか、または研究に参加する前に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性で妊娠の可能性のある女性（WOCP）である必要があり、治験責任医師が決定した許容可能な避妊方法を使用している、または使用に同意している人。 許容される避妊薬には、スクリーニング前の 3 か月以上の禁欲、または子宮内避妊具 (IUD)、ホルモン避妊薬 (経口、デポー、パッチまたは注射) の使用、あるいは殺精子ジェルやフォームを備えたコンドームや隔膜などの二重バリア法の使用が含まれます。
- 被験者は治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名し、必要な来院を完了することに同意しなければなりません。
除外基準
- -研究スクリーニングで抗生物質を使用している被験者、または治験責任医師の判断により現在抗生物質の投与が必要とされている被験者。
- 6週間を超える咳の病歴。
- 結核、肺がん、慢性気管支炎、肺気腫などの慢性肺疾患の病歴
- 過去30日以内に肺炎、インフルエンザ、または百日咳の病歴がある。
- -研究の2週間以内に何らかの治療が必要な喘息の病歴
- 体温が38.5℃以上で、スクリーニング来院から24時間以上解熱剤の服用歴がない
- 過去6か月以内の吸入暴露（化学物質、煙、水など）の履歴
- 肉芽腫性疾患、悪性腫瘍、COPD、気管支拡張症、肺炎、胸膜突起またはその他の基礎疾患を示唆する胸部X線写真
- 治験責任医師が判断した、被験者の研究参加能力を制限する可能性のある活動性の併発疾患（すなわち、糖尿病、うっ血性心不全、不安定狭心症など）
- 以前または現在の腎疾患。クレアチニンクリアランスの計算値 < 30 ml/min (ClCr の計算値 < 30)
- 既知の免疫不全状態
- -研究スクリーニング後3日以内のオピオイドまたは抗けいれん薬の使用。
- メマンチンまたはトローチ賦形剤に対する既知の過敏症。
- -研究のスクリーニング時に行われた口腔検査での現在の口腔病変または異常所見。
- -中咽頭癌または胃食道癌、または胃/食道/十二指腸切除の病歴。
- 被験者はスクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常な臨床検査結果を示しました。 (被験者は、研究主任が決定し、Cerecor のメディカルモニターが同意した場合に限り、例外的に登録される場合があります。)
- 研究者によって決定された、スクリーニング訪問時に行われた ECG 上の臨床的に重要な所見。 (被験者は、主任研究者によって決定され、Cerecor のメディカルモニターによって同意された場合に限り、例外的に登録される場合があります)。
- 妊娠中、授乳中、または避妊せずに性行為を行っている女性対象。
- 被験者は過去 45 日以内に血液または血漿を提供しました。
- 対象者には過去2年間のアルコールまたは薬物乱用歴があります。
- 被験者は薬物検査で陽性反応を示しました。
- 被験者はHIV、B型肝炎、またはC型肝炎検査で陽性となった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
トローチを1日3回、低用量、高用量、またはプラセボを48時間服用します。
|
|
実験的：FP01 高用量
|
トローチを1日3回、低用量、高用量、またはプラセボを48時間服用します。
|
|
実験的：FP01 低線量
|
トローチを1日3回、低用量、高用量、またはプラセボを48時間服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
咳嗽数の変化、実薬治療期間とプラセボ治療期間
時間枠：毎日48時間
|
毎日48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：3日間にわたって毎日
|
治療の安全性の評価では、記録された有害事象、バイタルサイン、臨床および検査室の評価、および頬腔検査が考慮されます。
|
3日間にわたって毎日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。