Effets antitussifs des pastilles FP01 chez les sujets présentant une toux due à une infection des voies respiratoires supérieures

CRITÈRES D'INCLUSION gastro-oesophagien

1. Le sujet doit déclarer qu'il a eu un "rhume" pendant < 14 jours. Un « rhume » est défini comme :

   • Rhinorrhée modérée ou sévère (c'est-à-dire, utilisation de 2 tissus ou plus par heure pendant 1 heure dans les 12 heures précédant le dépistage de l'étude ET
   • Au moins un autre symptôme respiratoire (toux, symptômes pharyngés [mal de gorge], congestion nasale d'intensité modérée ou sévère, maux de tête, etc.)
2. Le sujet doit dépasser un seuil de sévérité de la toux (VAS) lors de la visite de dépistage (score VAS de sévérité de la toux ≥ 40 mm).
3. Sujets qui se souviennent que leur nombre moyen de jours de toux au cours de leurs antécédents habituels de rhume est de 3 ou plus (antécédents de toux URTI> 3).
4. Sujets qui ne fument pas ou n'utilisent pas de nicotine ou de produits contenant de la nicotine. Les ex-fumeurs/anciens consommateurs de tabac doivent avoir cessé de consommer des produits du tabac pendant au moins 6 mois avant le dépistage de l'étude.
5. Les sujets féminins doivent être soit ménopausés (aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs), chirurgicalement stériles, soit des femmes en âge de procréer (WOCP) avec un test de grossesse sérique bêta négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) avant d'entrer dans l'étude et qui utilisent ou acceptent d'utiliser une méthode de contraception acceptable telle que déterminée par l'investigateur. Les contraceptifs acceptables comprennent l'abstinence OU les dispositifs intra-utérins (DIU), les contraceptifs hormonaux (oraux, dépôts, patchs ou injectables) pendant ≥ trois mois avant le dépistage OU l'utilisation de méthodes à double barrière telles que les préservatifs ou les diaphragmes avec gel ou mousse spermicide.
6. Le sujet doit signer un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel et accepter d'effectuer les visites cliniques requises.

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Sujet qui utilise des antibiotiques lors du dépistage de l'étude ou pour qui des antibiotiques sont actuellement indiqués, tel que déterminé par l'investigateur.
2. Antécédents de toux depuis plus de 6 semaines.
3. Antécédents de toute maladie pulmonaire chronique, y compris la tuberculose, le cancer du poumon, la bronchite chronique ou l'emphysème
4. Antécédents de pneumonie, de grippe ou de coqueluche au cours des 30 derniers jours.
5. Antécédents d'asthme nécessitant un traitement dans les 2 semaines suivant l'étude
6. T > 38,5 oC sans antécédent de traitement antipyrétique pendant > 24 heures à compter de la visite de dépistage
7. Antécédents d'exposition par inhalation (produits chimiques, fumée, eau, etc.) au cours des 6 derniers mois
8. Radiographie pulmonaire suggérant une maladie granulomateuse, une malignité, une MPOC, une bronchectasie, une pneumonie, des processus pleuraux ou une autre maladie pulmonaire sous-jacente
9. Maladie concomitante active et concomitante qui pourrait limiter la capacité du sujet à participer à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur (c.-à-d. diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, etc.)
10. Maladie rénale antérieure ou actuelle ; clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min (ClCr calculée < 30)
11. Déficit immunitaire connu
12. Utilisation d'opioïdes ou d'anticonvulsivants dans les 3 jours suivant le dépistage de l'étude.
13. Hypersensibilité connue à la mémantine ou aux excipients en pastilles.
14. Lésions buccales actuelles ou résultats anormaux à l'examen buccal effectué lors de la sélection de l'étude.
15. Antécédents de carcinome oropharyngé ou gastro-oesophagien, ou de résection gastro/oesophagienne/duodénale.
16. Le sujet a des résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage. (Le sujet peut être inscrit par exception, tel que déterminé par l'investigateur principal et consenti par le moniteur médical de Cerecor.)
17. Tout résultat cliniquement significatif sur l'ECG effectué lors de la visite de dépistage, tel que déterminé par l'investigateur. (Le sujet peut être inscrit par exception, tel que déterminé par l'investigateur principal et consenti par le moniteur médical de Cerecor).
18. Sujets féminins enceintes, allaitant ou sexuellement actifs sans contraception.
19. Le sujet a donné du sang ou du plasma au cours des 45 derniers jours.
20. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
21. Le sujet a un dépistage de drogue positif.
22. Le sujet a un test VIH, hépatite B ou hépatite C positif.