Effetti antitosse delle pastiglie FP01 in soggetti con tosse dovuta a infezione delle vie respiratorie superiori

CRITERI DI INCLUSIONE gastroesofagea

1. Il soggetto deve dichiarare di aver avuto un "raffreddore" per < 14 giorni. Un "freddo" è definito come:

   • Rinorrea moderata o grave (vale a dire, utilizzo di 2 o più tessuti all'ora per 1 ora qualsiasi entro 12 ore prima dello screening dello studio E
   • Almeno un altro sintomo respiratorio (tosse, sintomi faringei [mal di gola], congestione nasale di intensità moderata o grave, mal di testa, ecc.)
2. Il soggetto deve superare una soglia di gravità della tosse (VAS) durante la visita di screening (punteggio VAS della gravità della tosse ≥ 40 mm).
3. Soggetti che ricordano che il loro numero medio di giorni con tosse durante la loro solita storia di raffreddore è 3 o superiore (storia di tosse URTI > 3).
4. Soggetti che non fumano o usano nicotina o prodotti contenenti nicotina. Gli ex fumatori/ex consumatori di tabacco devono aver smesso di usare prodotti del tabacco da almeno 6 mesi prima dello screening dello studio.
5. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi), chirurgicamente sterili o donne in età fertile (WOCP) con un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta umana (HCG) prima di entrare nello studio e che utilizzano o accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, come stabilito dallo Sperimentatore. I contraccettivi accettabili includono l'astinenza O dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi ormonali (orali, deposito, cerotto o iniettabili) per ≥ tre mesi prima dello screening O l'uso di metodi a doppia barriera come preservativi o diaframmi con gel o schiuma spermicida.
6. Il soggetto deve firmare un consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale e accettare di completare le visite cliniche richieste.

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. - Soggetti che stanno utilizzando antibiotici durante lo screening dello studio o per i quali gli antibiotici sono attualmente indicati come determinato dallo sperimentatore.
2. Storia di tosse di durata superiore a 6 settimane.
3. Storia di qualsiasi malattia polmonare cronica tra cui tubercolosi, cancro ai polmoni, bronchite cronica o enfisema
4. Storia di polmonite, influenza o pertosse negli ultimi 30 giorni.
5. Storia di asma che ha richiesto qualsiasi trattamento entro 2 settimane dallo studio
6. T > 38,5°C senza storia di farmaci antipiretici per > 24 ore dalla visita di screening
7. Cronologia di esposizione per inalazione (chimica, fumo, acqua, ecc.) negli ultimi 6 mesi
8. Radiografia del torace indicativa di malattia granulomatosa, malignità, BPCO, bronchiectasie, polmonite, processi pleurici o altra malattia polmonare sottostante
9. Malattia concomitante attiva e concomitante che potrebbe limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio come determinato dallo sperimentatore (ad esempio diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, ecc.)
10. Malattia renale precedente o in corso; clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min (ClCr calcolata < 30)
11. Condizione nota di immunodeficienza
12. Uso di oppioidi o anticonvulsivanti entro 3 giorni dallo screening dello studio.
13. Ipersensibilità nota alla memantina o agli eccipienti delle pastiglie.
14. Lesioni orali attuali o reperti anomali all'esame buccale eseguito durante lo screening dello studio.
15. Storia di carcinoma orofaringeo o gastroesofageo o resezione gastro/esofagea/duodenale.
16. Il soggetto ha risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi alla visita di screening. (Il soggetto può essere arruolato in via eccezionale, come determinato dal ricercatore principale e acconsentito dal monitor medico di Cerecor.)
17. Qualsiasi risultato clinicamente significativo sull'ECG eseguito alla visita di screening, come determinato dallo sperimentatore. (Il soggetto può essere arruolato in via eccezionale, come stabilito dal ricercatore principale e acconsentito dal monitor medico di Cerecor).
18. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o sessualmente attivi senza contraccezione.
19. Il soggetto ha donato sangue o plasma negli ultimi 45 giorni.
20. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
21. Il soggetto ha uno screening antidroga positivo.
22. Il soggetto ha un test HIV, epatite B o epatite C positivo.