Antitussieve effecten van FP01-zuigtabletten bij proefpersonen met hoest als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen

gastro-oesofageale INSLUITINGSCRITERIA

1. De proefpersoon moet aangeven dat hij < 14 dagen "verkouden" is geweest. Een "verkoudheid" wordt gedefinieerd als:

   • Matige of ernstige rinorroe (d.w.z. 2 of meer tissues per uur gebruiken gedurende 1 uur binnen 12 uur voorafgaand aan de onderzoeksscreening EN
   • Ten minste één ander ademhalingssymptoom (hoesten, faryngeale symptomen [keelpijn], verstopte neus van matige of ernstige intensiteit, hoofdpijn, enz.)
2. Proefpersoon moet tijdens screeningbezoek een hoesternstdrempel (VAS) overschrijden (Cough Severity VAS-score ≥ 40 mm).
3. Proefpersonen die zich herinneren dat hun gemiddelde aantal dagen met hoesten tijdens hun gebruikelijke verkoudheidsgeschiedenis 3 of meer is (URTI-hoestgeschiedenis> 3).
4. Proefpersonen die niet roken of nicotine of nicotinebevattende producten gebruiken. Ex-rokers/ex-tabaksgebruikers moeten minstens 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening gestopt zijn met het gebruik van tabaksproducten.
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden), chirurgisch steriel zijn, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP) met een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-zwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken of ermee instemmen te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker. Aanvaardbare anticonceptiva zijn onthouding OF intra-uteriene apparaten (IUD's), hormonale anticonceptiva (oraal, depot, pleister of injecteerbaar) gedurende ≥ drie maanden voorafgaand aan de screening OF gebruik van dubbele barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodende gel of schuim.
6. De proefpersoon moet een door de Institutional Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen en akkoord gaan met de vereiste kliniekbezoeken.

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Proefpersoon die antibiotica gebruikt bij onderzoeksscreening of voor wie antibiotica momenteel geïndiceerd zijn zoals bepaald door de onderzoeker.
2. Geschiedenis van hoest van meer dan 6 weken.
3. Geschiedenis van een chronische longziekte, waaronder tuberculose, longkanker, chronische bronchitis of emfyseem
4. Geschiedenis van longontsteking, griep of kinkhoest in de afgelopen 30 dagen.
5. Geschiedenis van astma waarvoor behandeling nodig was binnen 2 weken na studie
6. T > 38,5oC zonder voorgeschiedenis van antipyretische medicatie gedurende > 24 uur na screeningsbezoek
7. Geschiedenis van blootstelling door inademing (chemicaliën, rook, water, enz.) in de afgelopen 6 maanden
8. X-thorax die wijst op granulomateuze ziekte, maligniteit, COPD, bronchiëctasie, longontsteking, pleurale processen of andere onderliggende longziekte
9. Actieve, gelijktijdig optredende ziekte die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zoals bepaald door de onderzoeker, zou kunnen beperken (d.w.z. diabetes mellitus, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, enz.)
10. Eerdere of huidige nierziekte; berekende creatinineklaring < 30 ml/min (berekende ClCr < 30)
11. Bekende immuundeficiëntie
12. Gebruik van opioïden of anticonvulsiva binnen 3 dagen na onderzoeksscreening.
13. Bekende overgevoeligheid voor hulpstoffen van memantine of zuigtabletten.
14. Huidige orale laesies of abnormale bevindingen bij buccaal onderzoek bij studiescreening.
15. Geschiedenis van orofarynx- of gastro-oesofageaal carcinoom, of gastro-/oesofageale/duodenale resectie.
16. Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten bij het screeningsbezoek. (De proefpersoon kan bij uitzondering worden ingeschreven, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en goedgekeurd door de medische monitor van Cerecor.)
17. Elke klinisch significante bevinding op het ECG tijdens het screeningsbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker. (De proefpersoon kan bij uitzondering worden ingeschreven, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en goedgekeurd door de medische monitor van Cerecor).
18. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of seksueel actief zijn zonder anticonceptie.
19. Proefpersoon heeft in de afgelopen 45 dagen bloed of plasma gedoneerd.
20. Onderwerp heeft de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
21. Proefpersoon heeft een positieve drugstest.
22. Proefpersoon heeft een positieve HIV-, Hepatitis B- of Hepatitis C-test.