Antitusické účinky pastilek FP01 u pacientů s kašlem v důsledku infekce horních cest dýchacích

gastroezofageální ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA

1. Subjekt musí uvést, že měl „nachlazení“ po dobu < 14 dnů. "Nachlazení" je definováno jako:

   • Středně závažná nebo závažná rinorea (tj. použití 2 nebo více tkání za hodinu po kteroukoli 1 hodinu během 12 hodin před screeningem studie A
   • Alespoň jeden další respirační příznak (kašel, faryngální příznaky [bolest v krku], ucpaný nos střední nebo silné intenzity, bolest hlavy atd.)
2. Subjekt musí během screeningové návštěvy překročit práh závažnosti kašle (VAS) (skóre závažnosti kašle VAS ≥ 40 mm).
3. Subjekty, které si pamatují, že jejich průměrný počet dní s kašlem během jejich obvyklé anamnézy nachlazení je 3 nebo více (anamnéza kašle URTI > 3).
4. Subjekty, které nekouří nebo nepoužívají nikotin nebo produkty obsahující nikotin. Bývalí kuřáci/bývalí uživatelé tabáku musí přestat užívat tabákové výrobky alespoň 6 měsíců před screeningem studie.
5. Ženy by měly být buď postmenopauzální (amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců), chirurgicky sterilní, nebo ženy ve fertilním věku (WOCP) s negativním těhotenským testem na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru před vstupem do studie a kteří používají nebo souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce, jak určí zkoušející. Přijatelné antikoncepce zahrnují abstinenční NEBO nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce (perorální, depotní, náplasti nebo injekční přípravky) po dobu ≥ tří měsíců před screeningem NEBO použití metod s dvojitou bariérou, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidním gelem nebo pěnou.
6. Subjekt musí podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board a souhlasit s dokončením požadovaných návštěv kliniky.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Subjekt, který používá antibiotika při screeningu studie nebo u kterého jsou antibiotika v současné době indikována, jak určil zkoušející.
2. Anamnéza kašle trvající déle než 6 týdnů.
3. Anamnéza jakéhokoli chronického plicního onemocnění včetně tuberkulózy, rakoviny plic, chronické bronchitidy nebo emfyzému
4. Anamnéza pneumonie, chřipky nebo černého kašle během posledních 30 dnů.
5. Anamnéza astmatu, která vyžadovala jakoukoli léčbu během 2 týdnů studie
6. T > 38,5 oC bez anamnézy antipyretické medikace po dobu > 24 hodin od screeningové návštěvy
7. Anamnéza inhalační expozice (chemikálie, kouř, voda atd.) během posledních 6 měsíců
8. Rentgen hrudníku svědčící pro granulomatózní onemocnění, malignitu, CHOPN, bronchiektázii, pneumonii, pleurální procesy nebo jiné základní plicní onemocnění
9. Aktivní, souběžné souběžné onemocnění, které by mohlo omezit schopnost subjektu účastnit se studie, jak určil zkoušející (tj. diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris atd.)
10. Předchozí nebo současné onemocnění ledvin; vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min (vypočtené ClCr < 30)
11. Známý stav imunitní nedostatečnosti
12. Použití opioidů nebo antikonvulziv do 3 dnů od screeningu studie.
13. Známá přecitlivělost na memantin nebo pomocné látky pastilek.
14. Aktuální orální léze nebo abnormální nálezy při bukálním vyšetření provedeném při screeningu studie.
15. Karcinom orofaryngeálního nebo gastroezofageálního karcinomu nebo gastro/ezofageální/duodenální resekce v anamnéze.
16. Subjekt má klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů při screeningové návštěvě. (Subjekt může být zapsán výjimečně, jak určí hlavní zkoušející a se souhlasem lékařského monitoru společnosti Cerecor.)
17. Jakýkoli klinicky významný nález na EKG provedeném při screeningové návštěvě, jak určil zkoušející. (Subjekt může být zapsán výjimečně, jak určí hlavní zkoušející a souhlasí lékař Cerecor's Medical Monitor).
18. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní bez antikoncepce.
19. Subjekt daroval krev nebo plazmu během posledních 45 dnů.
20. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
21. Subjekt má pozitivní drogový screening.
22. Subjekt má pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.