FP01-imeskelytablettien yskää vähentävät vaikutukset potilailla, joilla on yskä ylempien hengitysteiden infektion vuoksi
maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Avalo Therapeutics, Inc.
Tutkiva, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaiskäsivarsi-annostutkimus FP01-imeskelytablettien yskänvastaisten vaikutusten määrittämiseksi potilailla, joilla on ylähengitysteiden infektiosta johtuva yskä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokkaita ja turvallisia FP01-imeskelytabletit ovat, kun niitä annetaan koehenkilöille, joilla on ylempien hengitystieinfektioiden aiheuttama yskä.
Tutkimukseen osallistuu henkilöitä, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus, jonka yskä kestää alle kuusi viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
gastroesofageaaliset SISÄLTÖPERUSTEET
Tutkittavien on ilmoitettava, että heillä on ollut "vilustuminen" alle 14 päivää. "kylmä" määritellään seuraavasti:
- Keskivaikea tai vaikea rinorrea (eli 2 tai useamman kudoksen käyttö tunnissa minkä tahansa tunnin ajan tutkimusseulontaa edeltäneiden 12 tunnin aikana JA
- Ainakin yksi muu hengitystieoire (yskä, nielun oireet [kurkkukipu], keskivaikea tai vaikea nenän tukkoisuus, päänsärky jne.)
- Tutkittavan on ylitettävä yskän vaikeuskynnys (VAS) seulontakäynnin aikana (yskän vaikeusaste ≥ 40 mm).
- Koehenkilöt, jotka muistavat, että heidän yskäpäiviensä keskimääräinen lukumäärä tavanomaisen vilustumishistorian aikana on 3 tai enemmän (URTI-yskähistoria > 3).
- Koehenkilöt, jotka eivät tupakoi tai käytä nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita. Entisten tupakoitsijoiden/entisten tupakankäyttäjien on lopetettava tupakkatuotteiden käyttö vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa.
- Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla joko postmenopausaalisia (menorreaa vähintään 12 peräkkäistä kuukautta), kirurgisesti steriilejä tai hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCP), joilla on negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. jotka käyttävät tai suostuvat käyttämään tutkijan määrittämää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat raittius TAI kohdunsisäiset välineet (IUD), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset, depot-, laastari- tai injektiolaitteet) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa TAI kaksoisestemenetelmien, kuten kondomien tai kalvojen, joissa on siittiöitä tappavaa geeliä tai vaahtoa, käyttö.
- Tutkittavan on allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumus ja suostuttava suorittamaan vaaditut klinikkakäynnit.
POISTAMISKRITEERIT
- Koehenkilö, joka käyttää antibiootteja tutkimusseulonnassa tai joille antibiootit ovat tällä hetkellä indikoituja tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Yli 6 viikkoa kestänyt yskä.
- Aiemmin jokin krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien tuberkuloosi, keuhkosyöpä, krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema
- Aiempi keuhkokuume, influenssa tai hinkuyskä viimeisten 30 päivän aikana.
- Aiempi astma, joka vaati hoitoa 2 viikon sisällä tutkimuksesta
- T > 38,5oC ilman kuumetta alentavaa lääkitystä > 24 tuntia seulontakäynnistä
- Altistuminen hengitysteitse (kemikaalit, savu, vesi jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Rintakehän röntgenkuva, joka viittaa granulomatoottiseen sairauteen, pahanlaatuisuuteen, keuhkoahtaumatautiin, bronkiektaasiin, keuhkokuumeeseen, pleuraprosesseihin tai muuhun taustalla olevaan keuhkosairauteen
- Aktiivinen, samanaikainen samanaikainen sairaus, joka saattaa rajoittaa tutkijan kykyä osallistua tutkimukseen (ts. diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina jne.)
- Aikaisempi tai nykyinen munuaissairaus; laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (laskettu ClCr < 30)
- Tunnettu immuunipuutostila
- Opioidien tai kouristuslääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä tutkimusseulonnasta.
- Tunnettu yliherkkyys memantiinin tai imeskelytabletin apuaineille.
- Nykyiset suuvauriot tai epänormaalit löydökset poskitutkimuksessa tutkimusseulonnassa.
- Suunielun tai gastroesofageaalisen syövän historia tai maha-/ruokatorven/pohjukaissuolen resektio.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotestituloksia seulontakäynnillä. (Kohde voidaan rekisteröidä poikkeuksellisesti päätutkijan määrittelemällä ja Cerecorin lääketieteellisen monitorin suostumuksella.)
- Kaikki seulontakäynnillä tehdyt EKG:n kliinisesti merkittävät löydökset, jotka tutkija on määrittänyt. (Kohde voidaan rekisteröidä poikkeuksellisesti päätutkijan määrittelemällä ja Cerecorin lääketieteellisen monitorin suostumuksella).
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä.
- Tutkittava on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisten 45 päivän aikana.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkittavalla on positiivinen huumeseulonta.
- Potilaalla on positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Imeskelytabletti 3 kertaa päivässä, pieni annos, suuri annos tai lumelääke 48 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: FP01 Suuri annos
|
Imeskelytabletti 3 kertaa päivässä, pieni annos, suuri annos tai lumelääke 48 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: FP01 Pieni annos
|
Imeskelytabletti 3 kertaa päivässä, pieni annos, suuri annos tai lumelääke 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos yskän määrässä, aktiivinen vs. lumelääkehoitojakso
Aikaikkuna: Päivittäin 48 tunnin ajan
|
Päivittäin 48 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivittäin yli 3 päivää
|
Hoidon turvallisuuden arvioinnissa otetaan huomioon kirjatut haittatapahtumat, elintoiminnot, kliiniset ja laboratorioarviot sekä suuontelotutkimus
|
Päivittäin yli 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN01-002-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FP01
-
Avalo Therapeutics, Inc.Valmis
-
Avalo Therapeutics, Inc.ValmisKrooninen tulenkestävä yskäYhdysvallat