Противокашлевые эффекты леденцов FP01 у субъектов с кашлем, вызванным инфекцией верхних дыхательных путей

желудочно-пищеводный КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Субъект должен указать, что у него «простуда» менее 14 дней. «Простуда» определяется как:

   • Умеренная или тяжелая ринорея (т.е. использование 2 или более салфеток в час в течение любого 1 часа в течение 12 часов до скрининга исследования И
   • Как минимум один другой респираторный симптом (кашель, глоточные симптомы [боль в горле], заложенность носа средней или сильной интенсивности, головная боль и т. д.)
2. Субъект должен превысить порог тяжести кашля (ВАШ) во время визита для скрининга (оценка тяжести кашля по ВАШ ≥ 40 мм).
3. Субъекты, которые вспоминают, что их среднее количество дней с кашлем во время их обычного простудного анамнеза составляет 3 или более (история кашля ОРВИ > 3).
4. Субъекты, которые не курят и не используют никотин или никотинсодержащие продукты. Бывшие курильщики/бывшие потребители табака должны прекратить употребление табачных изделий как минимум за 6 месяцев до скрининга исследования.
5. Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд), либо хирургически стерильны, либо женщины детородного возраста (WOCP) с отрицательным результатом теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке до включения в исследование и которые используют или согласны использовать приемлемый метод контрацепции, определенный Исследователем. Приемлемые средства контрацепции включают воздержание ИЛИ внутриматочные спирали (ВМС), гормональные контрацептивы (пероральные, депо, пластыри или инъекционные) в течение ≥ трех месяцев до скрининга ИЛИ использование методов двойного барьера, таких как презервативы или диафрагмы со спермицидным гелем или пеной.
6. Субъект должен подписать информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом, и согласиться на выполнение необходимых посещений клиники.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Субъект, который использует антибиотики во время скрининга в рамках исследования или которому в настоящее время показаны антибиотики, как это определено исследователем.
2. Кашель в анамнезе продолжительностью более 6 недель.
3. История любого хронического заболевания легких, включая туберкулез, рак легких, хронический бронхит или эмфизему.
4. История пневмонии, гриппа или коклюша в течение последних 30 дней.
5. История астмы, которая требовала какого-либо лечения в течение 2 недель до начала исследования
6. T > 38,5 °C без приема жаропонижающих препаратов в течение > 24 часов после визита для скрининга
7. История ингаляционного воздействия (химическое вещество, дым, вода и т. д.) в течение последних 6 месяцев.
8. Рентгенограмма грудной клетки указывает на гранулематозную болезнь, злокачественное новообразование, ХОБЛ, бронхоэктазы, пневмонию, плевральные процессы или другое легочное заболевание
9. Активное сопутствующее заболевание, которое может ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании, как это определено исследователем (например, сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия и т. д.)
10. предшествующее или текущее заболевание почек; расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин (расчетный ClCr < 30)
11. Известное иммунодефицитное состояние
12. Использование опиоидов или противосудорожных препаратов в течение 3 дней после скрининга исследования.
13. Известная гиперчувствительность к мемантину или вспомогательным веществам пастилок.
14. Текущие поражения ротовой полости или аномальные результаты при буккальном осмотре, проведенном при скрининге исследования.
15. Орофарингеальная или гастроэзофагеальная карцинома или резекция желудка/пищевода/двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
16. Субъект имеет клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов во время скринингового визита. (Субъект может быть включен в список в порядке исключения, как это определено главным исследователем и с согласия медицинского монитора Cerecor.)
17. Любые клинически значимые данные на ЭКГ, сделанные во время скринингового визита, как определено исследователем. (Субъект может быть включен в список в порядке исключения, как это определено главным исследователем и с согласия медицинского монитора Cerecor).
18. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или ведут активную половую жизнь без контрацепции.
19. Субъект сдавал кровь или плазму в течение последних 45 дней.
20. Субъект злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
21. Субъект имеет положительный тест на наркотики.
22. У субъекта положительный тест на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.