Efectos antitusivos de las pastillas FP01 en sujetos con tos debida a infección del tracto respiratorio superior

CRITERIOS DE INCLUSIÓN gastroesofágicos

1. El sujeto debe declarar que ha tenido un "resfriado" durante < 14 días. Un "resfriado" se define como:

   • Rinorrea moderada o grave (es decir, usar 2 o más pañuelos por hora durante 1 hora dentro de las 12 horas anteriores a la selección del estudio Y
   • Al menos otro síntoma respiratorio (tos, síntomas faríngeos [dolor de garganta], congestión nasal de intensidad moderada o severa, dolor de cabeza, etc.)
2. El sujeto debe superar un umbral de severidad de la tos (EVA) durante la visita de selección (puntuación de EVA de la gravedad de la tos ≥ 40 mm).
3. Sujetos que recuerdan que su promedio de días con tos durante su historial habitual de resfriado es de 3 o más (historial de tos de URTI > 3).
4. Sujetos que no fuman ni usan nicotina o productos que contienen nicotina. Los exfumadores/exfumadores deben haber dejado de usar productos de tabaco durante al menos 6 meses antes de la selección del estudio.
5. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos), estériles quirúrgicamente o mujeres en edad fértil (WOCP) con una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa antes de ingresar al estudio y que están usando o aceptan usar un método anticonceptivo aceptable según lo determine el Investigador. Los anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia O dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales (orales, de depósito, parche o inyectables) durante ≥ tres meses antes de la selección O uso de métodos de doble barrera como condones o diafragmas con gel o espuma espermicida.
6. El sujeto debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional y aceptar completar las visitas clínicas requeridas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Sujetos que están usando antibióticos en la selección del estudio o para quienes los antibióticos están actualmente indicados según lo determine el investigador.
2. Antecedentes de tos de más de 6 semanas de duración.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar crónica, incluida tuberculosis, cáncer de pulmón, bronquitis crónica o enfisema.
4. Antecedentes de neumonía, influenza o tos ferina en los últimos 30 días.
5. Historial de asma que requirió cualquier tratamiento dentro de las 2 semanas del estudio
6. T > 38,5oC sin antecedentes de medicación antipirética durante > 24 horas desde la visita de selección
7. Antecedentes de exposición por inhalación (químicos, humo, agua, etc.) en los últimos 6 meses
8. Radiografía de tórax sugestiva de enfermedad granulomatosa, neoplasia maligna, EPOC, bronquiectasias, neumonía, procesos pleurales u otra enfermedad pulmonar subyacente
9. Enfermedad concomitante activa y concurrente que podría limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio según lo determine el investigador (es decir, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, etc.)
10. Enfermedad renal previa o actual; aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min (ClCr calculado < 30)
11. Condición de inmunodeficiencia conocida
12. Uso de opioides o anticonvulsivos dentro de los 3 días previos a la selección del estudio.
13. Hipersensibilidad conocida a la memantina o a los excipientes de las pastillas.
14. Lesiones orales actuales o hallazgos anormales en el examen bucal realizado en la selección del estudio.
15. Antecedentes de carcinoma orofaríngeo o gastroesofágico, o resección gastro/esofágica/duodenal.
16. El sujeto tiene resultados anormales clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio en la visita de selección. (El sujeto puede inscribirse por excepción, según lo determine el investigador principal y el monitor médico de Cerecor autorice).
17. Cualquier hallazgo clínicamente significativo en el ECG realizado en la visita de selección, según lo determine el investigador. (El sujeto puede inscribirse por excepción, según lo determine el Investigador Principal y lo autorice el Monitor Médico de Cerecor).
18. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o sexualmente activas sin anticoncepción.
19. El sujeto ha donado sangre o plasma en los últimos 45 días.
20. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
21. El sujeto tiene una prueba de detección de drogas positiva.
22. El sujeto tiene una prueba positiva de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.