Efeitos antitussígenos de pastilhas FP01 em indivíduos com tosse devido a infecção do trato respiratório superior

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO gastroesofágica

1. O indivíduo deve declarar que teve um "resfriado" por < 14 dias. Um "resfriado" é definido como:

   • Rinorreia moderada ou grave (ou seja, uso de 2 ou mais tecidos por hora durante 1 hora nas 12 horas anteriores à triagem do estudo E
   • Pelo menos um outro sintoma respiratório (tosse, sintomas faríngeos [dor de garganta], congestão nasal de intensidade moderada ou intensa, dor de cabeça, etc.)
2. O sujeito deve exceder um limiar de gravidade da tosse (VAS) durante a visita de triagem (escore VAS de gravidade da tosse ≥ 40 mm).
3. Indivíduos que lembram que o número médio de dias com tosse durante sua história habitual de resfriado é 3 ou mais (histórico de tosse IVAS > 3).
4. Indivíduos que não fumam ou usam nicotina ou produtos que contenham nicotina. Ex-fumantes/ex-usuários de tabaco devem ter parado de usar produtos de tabaco por pelo menos 6 meses antes da triagem do estudo.
5. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos), cirurgicamente estéreis ou mulheres com potencial para engravidar (WOCP) com teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) antes de entrar no estudo e que estão usando ou concordam em usar um método aceitável de contracepção conforme determinado pelo Investigador. Contraceptivos aceitáveis ​​incluem abstinência OU dispositivos intrauterinos (DIUs), contraceptivos hormonais (orais, de depósito, adesivos ou injetáveis) por ≥ três meses antes da triagem OU uso de métodos de barreira dupla, como preservativos ou diafragmas com gel ou espuma espermicida.
6. O sujeito deve assinar um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e concordar em concluir as visitas clínicas necessárias.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Sujeito que está usando antibióticos na triagem do estudo ou para quem os antibióticos são atualmente indicados conforme determinado pelo investigador.
2. História de tosse com mais de 6 semanas de duração.
3. Histórico de qualquer doença pulmonar crônica, incluindo tuberculose, câncer de pulmão, bronquite crônica ou enfisema
4. História de pneumonia, gripe ou coqueluche nos últimos 30 dias.
5. Histórico de asma que exigiu qualquer tratamento dentro de 2 semanas de estudo
6. T > 38,5oC sem história de medicação antitérmica por > 24 horas desde a consulta de triagem
7. Histórico de exposição por inalação (produto químico, fumaça, água, etc.) nos últimos 6 meses
8. Radiografia de tórax sugestiva de doença granulomatosa, malignidade, DPOC, bronquiectasia, pneumonia, processos pleurais ou outra doença pulmonar subjacente
9. Doença concomitante ativa e concomitante que pode limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo, conforme determinado pelo investigador (ou seja, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, etc.)
10. Doença renal prévia ou atual; depuração de creatinina calculada < 30 ml/min (ClCr calculada < 30)
11. Condição de imunodeficiência conhecida
12. Uso de opioides ou anticonvulsivantes dentro de 3 dias da triagem do estudo.
13. Hipersensibilidade conhecida à memantina ou excipientes em pastilhas.
14. Lesões orais atuais ou achados anormais no exame bucal feito na triagem do estudo.
15. História de carcinoma orofaríngeo ou gastroesofágico, ou ressecção gastro/esofágica/duodenal.
16. O sujeito tem resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na visita de triagem. (O sujeito pode ser inscrito por exceção, conforme determinado pelo Investigador Principal e consentido pelo Monitor Médico da Cerecor.)
17. Qualquer achado clinicamente significativo no ECG feito na visita de triagem, conforme determinado pelo investigador. (O sujeito pode ser inscrito por exceção, conforme determinado pelo Pesquisador Principal e consentido pelo Monitor Médico da Cerecor).
18. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou sexualmente ativas sem contracepção.
19. O sujeito doou sangue ou plasma nos últimos 45 dias.
20. O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
21. O sujeito tem uma triagem de drogas positiva.
22. O indivíduo tem um teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.