Hostdämpande effekter av FP01 sugtabletter hos patienter med hosta på grund av övre luftvägsinfektion

gastroesofageala INKLUSIONSKRITERIER

1. Försökspersonen ska ange att han har varit "förkyld" i < 14 dagar. En "förkylning" definieras som:

   • Måttlig eller svår rhinorré (d.v.s. användning av 2 eller fler vävnader per timme under en timme inom 12 timmar före studiescreening OCH
   • Minst ett annat luftvägssymtom (hosta, svalgsymptom [ont i halsen], nästäppa av måttlig eller svår intensitet, huvudvärk, etc.)
2. Försökspersonen måste överskrida en hosttröskel (VAS) under screeningbesöket (VAS-poäng för hosta ≥ 40 mm).
3. Försökspersoner som minns att deras genomsnittliga antal dagar med hosta under sin vanliga förkylningshistoria är 3 eller fler (URTI-hostahistorik > 3).
4. Försökspersoner som inte röker eller använder nikotin eller nikotininnehållande produkter. Ex-rökare/ex-tobaksanvändare måste ha slutat använda tobaksprodukter i minst 6 månader innan studiescreening.
5. Kvinnliga försökspersoner bör vara antingen postmenopausala (amenorré i minst 12 månader i följd), kirurgiskt sterila eller kvinnor i fertil ålder (WOCP) med ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest innan de går in i studien och som använder eller samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod enligt utredarens beslut. Acceptabla preventivmedel inkluderar abstinens ELLER intrauterina enheter (spiral), hormonella preventivmedel (oralt, depå, plåster eller injicerbara) i ≥ tre månader före screening ELLER användning av metoder med dubbla barriärer såsom kondomer eller diafragma med spermiedödande gel eller skum.
6. Försökspersonen måste underteckna en institutionell granskningsnämnd som godkänt informerat samtycke och samtycker till att genomföra erforderliga klinikbesök.

EXKLUSIONS KRITERIER

1. Försöksperson som använder antibiotika vid studiescreening eller för vilka antibiotika för närvarande är indicerat enligt utredarens beslut.
2. Historik med hosta av mer än 6 veckors varaktighet.
3. Historik av någon kronisk lungsjukdom inklusive tuberkulos, lungcancer, kronisk bronkit eller emfysem
4. Historik av lunginflammation, influensa eller kikhosta under de senaste 30 dagarna.
5. Anamnes med astma som krävde någon behandling inom 2 veckor efter studien
6. T > 38,5oC utan anamnes på febernedsättande medicin i > 24 timmar från screeningbesöket
7. Historik av inhalationsexponering (kemikalier, rök, vatten, etc.) under de senaste 6 månaderna
8. Bröströntgen som tyder på granulomatös sjukdom, malignitet, KOL, bronkiektasis, lunginflammation, pleurala processer eller annan underliggande lungsjukdom
9. Aktiv, samtidig samtidig sjukdom som kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i studien som fastställts av utredaren (d.v.s. diabetes mellitus, kronisk hjärtsvikt, instabil angina, etc.)
10. Tidigare eller aktuell njursjukdom; beräknat kreatininclearance < 30 ml/min (beräknat ClCr < 30)
11. Känt immunbristtillstånd
12. Användning av opioider eller antikonvulsiva medel inom 3 dagar efter studiescreening.
13. Känd överkänslighet mot memantin eller sugtabletter.
14. Aktuella orala lesioner eller onormala fynd vid buckal undersökning gjord vid studiescreening.
15. Anamnes med orofaryngeal eller gastroesofageal karcinom, eller gastro/esofageal/duodenal resektion.
16. Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat vid screeningbesöket. (Ämnet kan registreras med undantag, enligt bestämt av huvudutredaren och samtycke av Cerecors medicinska monitor.)
17. Alla kliniskt signifikanta fynd på EKG som gjordes vid screeningbesöket, enligt utredarens bedömning. (Ämnet kan registreras med undantag, enligt bestämt av huvudutredaren och medgivande av Cerecors medicinska monitor).
18. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller är sexuellt aktiva utan preventivmedel.
19. Försökspersonen har donerat blod eller plasma under de senaste 45 dagarna.
20. Personen har tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
21. Försökspersonen har en positiv drogskärm.
22. Försökspersonen har ett positivt HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-test.