Hostestillende effekter av FP01 sugetabletter hos pasienter med hoste på grunn av øvre luftveisinfeksjon

gastroøsofageale INKLUSJONSKRITERIER

1. Forsøkspersonen må oppgi at de har vært "forkjølet" i < 14 dager. En "forkjølelse" er definert som:

   • Moderat eller alvorlig rhinoré (dvs. bruk av 2 eller flere vev per time i en hvilken som helst 1 time innen 12 timer før studiescreening OG
   • Minst ett annet luftveissymptom (hoste, svelgsymptomer [sår hals], tett nese av moderat eller alvorlig intensitet, hodepine, etc.)
2. Forsøkspersonen må overskride en hostesterskel (VAS) under screeningbesøk (VAS-score for hostealvorlighet ≥ 40 mm).
3. Personer som husker at deres gjennomsnittlige antall dager med hoste i løpet av deres vanlige forkjølelseshistorie er 3 eller mer (URTI-hostehistorie > 3).
4. Personer som ikke røyker eller bruker nikotin eller nikotinholdige produkter. Eksrøykere/ekstobakksbrukere må ha sluttet å bruke tobakksprodukter i minst 6 måneder før studiescreening.
5. Kvinnelige forsøkspersoner bør enten være postmenopausale (amenoré i minst 12 påfølgende måneder), kirurgisk sterile eller kvinner i fertil alder (WOCP) med en negativ serum beta humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest før de går inn i studien og som bruker eller samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren. Akseptable prevensjonsmidler inkluderer abstinens ELLER intrauterin utstyr (spiral), hormonelle prevensjonsmidler (oral, depot, plaster eller injiserbare) i ≥ tre måneder før screening ELLER bruk av doble barrieremetoder som kondomer eller diafragma med sæddrepende gel eller skum.
6. Forsøkspersonen må signere et informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen og samtykke i å gjennomføre nødvendige klinikkbesøk.

UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Forsøksperson som bruker antibiotika ved studiescreening eller som for øyeblikket er indisert antibiotika for som bestemt av etterforskeren.
2. Anamnese med hoste av mer enn 6 ukers varighet.
3. Anamnese med kronisk lungesykdom inkludert tuberkulose, lungekreft, kronisk bronkitt eller emfysem
4. Anamnese med lungebetennelse, influensa eller kikhoste i løpet av de siste 30 dagene.
5. Anamnese med astma som krevde behandling innen 2 uker etter studien
6. T > 38,5oC uten historie med febernedsettende medisiner i > 24 timer fra screeningbesøk
7. Anamnese med inhalasjonseksponering (kjemikalier, røyk, vann, etc.) i løpet av de siste 6 månedene
8. Røntgen av thorax som tyder på granulomatøs sykdom, malignitet, KOLS, bronkiektasi, lungebetennelse, pleurale prosesser eller annen underliggende lungesykdom
9. Aktiv, samtidig samtidig sykdom som kan begrense forsøkspersonens evne til å delta i studien som bestemt av etterforskeren (dvs. diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, etc.)
10. Tidligere eller nåværende nyresykdom; beregnet kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet ClCr < 30)
11. Kjent immunsvikttilstand
12. Bruk av opioider eller antikonvulsiva innen 3 dager etter studiescreening.
13. Kjent overfølsomhet overfor memantin eller sugetabletter.
14. Aktuelle orale lesjoner eller unormale funn ved bukkal undersøkelse utført ved studiescreening.
15. Anamnese med orofaryngealt eller gastroøsofagealt karsinom, eller gastro/øsofageal/duodenal reseksjon.
16. Forsøkspersonen har klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater ved screeningbesøket. (Emnet kan registreres ved unntak, som bestemt av hovedetterforskeren og samtykket fra Cerecors medisinske monitor.)
17. Ethvert klinisk signifikant funn på EKG gjort ved screeningbesøket, bestemt av utrederen. (Emnet kan registreres ved unntak, som bestemt av hovedetterforskeren og samtykket fra Cerecors medisinske monitor).
18. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er seksuelt aktive uten prevensjon.
19. Personen har donert blod eller plasma i løpet av de siste 45 dagene.
20. Personen har tidligere hatt alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
21. Forsøkspersonen har en positiv medikamentskjerm.
22. Personen har en positiv HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-test.