Antitussive Wirkung von FP01-Lutschtabletten bei Patienten mit Husten aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege

gastroösophageale EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Der Proband muss angeben, dass er seit < 14 Tagen eine „Erkältung“ hat. Eine „Erkältung“ ist definiert als:

   • Mäßige oder schwere Rhinorrhoe (d. h. Verwendung von 2 oder mehr Tüchern pro Stunde für eine beliebige Stunde innerhalb von 12 Stunden vor dem Studienscreening UND
   • Mindestens ein weiteres Atemwegssymptom (Husten, Rachenbeschwerden [Halsschmerzen], verstopfte Nase mittlerer oder starker Intensität, Kopfschmerzen usw.)
2. Der Proband muss während des Screening-Besuchs einen Hustenschwereschwellenwert (VAS) überschreiten (Hustenschwere-VAS-Score ≥ 40 mm).
3. Probanden, die sich daran erinnern, dass ihre durchschnittliche Anzahl an Tagen mit Husten während ihrer üblichen Erkältungsgeschichte 3 oder mehr beträgt (URTI-Hustengeschichte > 3).
4. Personen, die nicht rauchen oder Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwenden. Ehemalige Raucher/Ex-Tabakkonsumenten müssen vor dem Studienscreening mindestens 6 Monate lang mit dem Konsum von Tabakprodukten aufgehört haben.
5. Weibliche Probanden sollten entweder postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate), chirurgisch steril oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) sein und vor Beginn der Studie einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) aufweisen die eine vom Prüfer festgelegte akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder einer solchen zustimmen. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören Abstinenz ODER Intrauterinpessare (IUPs), hormonelle Verhütungsmittel (oral, Depot, Pflaster oder injizierbar) für ≥ drei Monate vor dem Screening ODER die Verwendung von Doppelbarrieremethoden wie Kondomen oder Diaphragmen mit Spermizidgel oder -schaum.
6. Der Proband muss eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und sich bereit erklären, die erforderlichen Klinikbesuche durchzuführen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Probanden, die beim Studienscreening Antibiotika verwenden oder für die derzeit Antibiotika indiziert sind, wie vom Prüfer festgelegt.
2. Hustenanamnese mit einer Dauer von mehr als 6 Wochen.
3. Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung, einschließlich Tuberkulose, Lungenkrebs, chronischer Bronchitis oder Emphysem
4. Vorgeschichte von Lungenentzündung, Grippe oder Keuchhusten innerhalb der letzten 30 Tage.
5. Asthma in der Anamnese, das innerhalb von 2 Wochen nach der Studie eine Behandlung erforderte
6. T > 38,5 °C ohne Vorgeschichte von fiebersenkenden Medikamenten für > 24 Stunden nach dem Screening-Besuch
7. Vorgeschichte einer inhalativen Exposition (Chemikalien, Rauch, Wasser usw.) innerhalb der letzten 6 Monate
8. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine granulomatöse Erkrankung, einen bösartigen Tumor, COPD, Bronchiektasie, Lungenentzündung, Pleurafortsätze oder eine andere zugrunde liegende Lungenerkrankung hinweist
9. Aktive, gleichzeitige Begleiterkrankung, die die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen, nach Feststellung des Prüfarztes einschränken könnte (z. B. Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris usw.)
10. Vorherige oder aktuelle Nierenerkrankung; berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (berechneter ClCr < 30)
11. Bekannte Immunschwäche
12. Verwendung von Opioiden oder Antikonvulsiva innerhalb von 3 Tagen nach dem Studienscreening.
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Memantin oder Lutschtabletten-Hilfsstoffen.
14. Aktuelle orale Läsionen oder abnormale Befunde bei der bukkalen Untersuchung beim Studienscreening.
15. Vorgeschichte eines oropharyngealen oder gastroösophagealen Karzinoms oder einer Magen-/Ösophagus-/Duodenalresektion.
16. Der Proband weist beim Screening-Besuch klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse auf. (Der Proband kann ausnahmsweise eingeschrieben werden, wie vom Hauptermittler festgelegt und mit Zustimmung des medizinischen Monitors von Cerecor.)
17. Jeder klinisch signifikante Befund im EKG, der beim Screening-Besuch erstellt wurde, wie vom Prüfer festgestellt. (Der Proband kann ausnahmsweise eingeschrieben werden, wie vom Hauptermittler festgelegt und mit Zustimmung des medizinischen Monitors von Cerecor).
18. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder ohne Empfängnisverhütung sexuell aktiv sind.
19. Der Proband hat innerhalb der letzten 45 Tage Blut oder Plasma gespendet.
20. Der Proband hatte in den letzten 2 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
21. Der Proband hat einen positiven Drogentest.
22. Der Proband hat einen positiven HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.