FP01 含片对上呼吸道感染引起的咳嗽患者的镇咳作用
2014年1月27日 更新者：Avalo Therapeutics, Inc.
一项探索性、随机、安慰剂对照、双盲、平行臂剂量范围研究，以确定 FP01 锭剂对因上呼吸道感染引起咳嗽的受试者的镇咳作用
本研究的目的是了解将 FP01 锭剂用于因上呼吸道感染而咳嗽的受试者时的有效性和安全性。
该研究将包括患有上呼吸道感染且咳嗽持续时间少于六周的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
胃食管纳入标准
受试者必须声明他们已经“感冒”了 < 14 天。 “感冒”定义为：
- 中度或重度鼻漏（即，在研究筛选前 12 小时内的任何 1 小时内，每小时使用 2 个或更多组织，并且
- 至少一种其他呼吸道症状（咳嗽、咽部症状[喉咙痛]、中度或重度鼻塞、头痛等）
- 受试者在筛选访视期间必须超过咳嗽严重程度阈值 (VAS)（咳嗽严重程度 VAS 评分 ≥ 40 mm）。
- 受试者回忆起他们在平时的感冒病史中咳嗽的平均天数为 3 天或更长（URTI 咳嗽病史 > 3）。
- 不吸烟或不使用尼古丁或含尼古丁产品的受试者。 戒烟者/戒烟者必须在研究筛选前停止使用烟草产品至少 6 个月。
- 在进入研究之前，女性受试者应该是绝经后（闭经至少连续 12 个月）、手术绝育或有生育能力的女性（WOCP）且血清 β 人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验阴性，并且正在使用或同意使用调查员确定的可接受的避孕方法。 可接受的避孕药具包括在筛查前至少三个月使用避孕药或宫内节育器 (IUD)、激素避孕药（口服、长效、贴剂或注射剂）或使用双屏障方法，例如避孕套或带有杀精剂凝胶或泡沫的隔膜。
- 受试者必须签署机构审查委员会批准的知情同意书并同意完成所需的门诊就诊。
排除标准
- 在研究筛选时使用抗生素或研究者确定目前需要抗生素的受试者。
- 持续时间超过 6 周的咳嗽史。
- 任何慢性肺病史，包括肺结核、肺癌、慢性支气管炎或肺气肿
- 过去 30 天内有肺炎、流感或百日咳史。
- 研究后 2 周内需要任何治疗的哮喘病史
- T > 38.5oC，筛选访视后 > 24 小时内无退热药史
- 过去 6 个月内的吸入接触史（化学品、烟雾、水等）
- 胸部 X 光提示肉芽肿病、恶性肿瘤、COPD、支气管扩张、肺炎、胸膜突起或其他潜在肺部疾病
- 研究者确定可能会限制受试者参与研究的活动性并发伴随疾病（即糖尿病、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛等）
- 先前或当前的肾脏疾病；计算的肌酐清除率 < 30 ml/min（计算的 ClCr < 30）
- 已知的免疫缺陷病症
- 在研究筛选后 3 天内使用阿片类药物或抗惊厥药。
- 已知对美金刚或锭剂赋形剂过敏。
- 当前的口腔病变或在研究筛选时进行的口腔检查的异常发现。
- 口咽癌或胃食管癌或胃/食管/十二指肠切除术的病史。
- 受试者在筛选访视时有临床意义的异常实验室测试结果。 （根据首席研究员的决定并经 Cerecor 的医疗监督员同意，受试者可能会被例外录取。）
- 由研究者确定的筛选访视时心电图的任何临床显着发现。 （根据首席研究员的决定并经 Cerecor 的医疗监督员同意，受试者可能会因例外情况而入组）。
- 怀孕、哺乳或性活跃但未采取避孕措施的女性受试者。
- 受试者在过去 45 天内捐献过血液或血浆。
- 受试者在过去 2 年内有酒精或药物滥用史。
- 受试者的药物筛查呈阳性。
- 受试者的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每天 3 次含片，低剂量、高剂量或安慰剂，持续 48 小时。
|
|
实验性的：FP01 高剂量
|
每天 3 次含片，低剂量、高剂量或安慰剂，持续 48 小时。
|
|
实验性的：FP01 低剂量
|
每天 3 次含片，低剂量、高剂量或安慰剂，持续 48 小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
咳嗽次数的变化，积极与安慰剂治疗期
大体时间：每天 48 小时
|
每天 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：每天超过 3 天
|
治疗安全性评估将考虑记录的不良事件、生命体征、临床和实验室评估以及口腔检查
|
每天超过 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月11日
首次发布 (估计)
2012年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.