胃バンディング後の持続性2型糖尿病に対する併用療法
2018年1月31日 更新者:Moahad S Dar、East Carolina University
胃バンディング後の持続性2型糖尿病に対するリラグルチドおよびオルリスタット治療:パイロット研究
この研究の目的は、胃バンディング後の1つか2つの薬の追加が2型糖尿病の寛解を改善できるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
リラグルチドとオルリスタットは、それぞれグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)応答と脂肪吸収不良を増加させることにより血糖コントロールを改善しますが、2型糖尿病を逆転させることはありません. Roux-en-y 胃バイパス (RYGB) 手術は 84% の確率で 2 型糖尿病を逆転させ、低侵襲で可逆的な腹腔鏡下調節可能胃バンディング (LAGB) 手術は 48% の確率で 2 型糖尿病を逆転させます。
カロリー摂取量の減少は RYGB および LAGB の後に発生しますが、食後の GLP-1 反応の増加と脂肪の吸収不良は RYGB の後にのみ発生します。 FDA 承認の薬剤であるリラグルチドとオルリスタットはそれぞれ GLP-1 応答と脂肪吸収不良を増加させるため、リラグルチドおよび/またはオルリスタットの追加が 2 型糖尿病患者の 52% の寛解率を改善できるかどうかを判断することは、臨床的に非常に興味深いことです。胃バンディング後に糖尿病の逆転を達成できませんでした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、28590
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、次の基準を満たす場合に適格となります。
- 男性か女性、
- 25~70歳、
- BMI 26-65、
- 2型糖尿病、
- 体重は3ヶ月安定、
- -少なくとも1年間、腹腔鏡検査後の調節可能な胃バンディング(LAGB)の状態、
- ヘモグロビン a1c 7-10%;
- -過去6か月間のチアゾリジンジオンの使用を除く、インスリンを含む糖尿病レジメン。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。
- 膵炎の既往歴、
- 胃不全麻痺の既往歴、
- -糸球体濾過率(GFR)<50、
- -甲状腺がん/多発性内分泌腫瘍/甲状腺結節/甲状腺髄様がんの病歴、
- 胆石症の病歴、
- 高シュウ酸尿症またはシュウ酸カルシウム腎結石症の病歴、
- 異常なAST、
- ALTの上昇、
- 肝疾患の現在または過去の病歴、
- Roux-en-y 胃バイパスまたは胃スリーブ、または LAGB 以外のその他の肥満処置の既往歴、
- 1型糖尿病、
- -吸収不良を引き起こす胃腸疾患(炎症性腸疾患、セリアックスプルーを含むがこれらに限定されない)、
- -過去3か月間のオルリスタットまたはインクレチン療法の使用歴、
- 予定されたテストを完了したくない、または完了できない、
- -過去6か月以内のチアゾリジンジオンの使用、
- -患者がインフォームドコンセントを提供したり、研究に準拠したりすることを妨げる深刻なおよび/または不安定な医学的、精神医学的、またはその他の状態。
臓器移植を受けた患者は、慢性抗凝固療法を受けているか、妊娠しているか、A1C値が10%を超えている場合も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:リラグルチドのみ
|
リラグルチドは、1 週間毎日 0.6 mg の皮下注射で開始し、その後、忍容性に応じて 1.2 mg に増量し、その後は 1 日 1.8 mg に増量します。
|
|
アクティブコンパレータ:オルリスタットのみ
|
オルリスタットは、最初は夕食時に 60 mg の用量で開始されます。
追加の用量は、許容される場合、1〜2週間ごとに朝食または昼食に追加されます.
食事に脂肪がほとんどまたはまったく含まれていない場合、患者は薬物投与をスキップするようにアドバイスされます。
目標用量は 60 mg を 1 日 3 回とし、十分な栄養を確保するためにオルリスタット添加の 2 時間前または 2 時間後にマルチビタミンを摂取するよう患者にアドバイスします。
|
|
アクティブコンパレータ:リラグルチド + オルリスタット
|
リラグルチドは、1 週間毎日 0.6 mg の皮下注射で開始し、その後、忍容性に応じて 1.2 mg に増量し、その後は 1 日 1.8 mg に増量します。
高用量に耐えられない患者は、低用量に耐えられる限り、低用量を継続することができます。
リラグルチドを最大耐用量まで滴定した後、オルリスタットを最初に夕食とともに服用する 60 mg の用量で開始します。
追加の用量は、許容される場合、1〜2週間ごとに朝食または昼食に追加されます.
食事に脂肪がほとんどまたはまったく含まれていない場合、患者は薬物投与をスキップするようにアドバイスされます。
目標用量は 60mg を 1 日 3 回とする。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2型糖尿病の寛解
時間枠:ベースライン、無作為化後 1 か月および 4 か月
|
ヘモグロビン a1c は、2 型糖尿病の寛解を評価するために使用されます。
|
ベースライン、無作為化後 1 か月および 4 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身のインスリン感受性
時間枠:ベースライン、無作為化後 1 か月および 4 か月
|
全身のインスリン感受性を評価するために、最小限のモデル試験が使用されます。
|
ベースライン、無作為化後 1 か月および 4 か月
|
|
GLP-1 応答
時間枠:ベースライン、無作為化後 1 か月および 4 か月
|
混合食事チャレンジを使用して、食事刺激による GLP-1 反応を評価します。
|
ベースライン、無作為化後 1 か月および 4 か月
|
|
第 1 段階のインスリン分泌
時間枠:ベースライン、無作為化後 1 か月および 4 か月
|
最小モデル試験を使用して、第一段階のインスリン分泌を評価します。
|
ベースライン、無作為化後 1 か月および 4 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。