胃束带术后持续性 2 型糖尿病的联合治疗
2018年1月31日 更新者：Moahad S Dar、East Carolina University
利拉鲁肽和奥利司他治疗胃束带术后持续性 2 型糖尿病：一项初步研究
本研究的目的是确定在胃束带后添加 1 种或 2 种药物是否可以改善 2 型糖尿病的缓解。
研究概览
详细说明
利拉鲁肽和奥利司他分别通过增加胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 反应和脂肪吸收不良来改善血糖控制，但不能逆转 2 型糖尿病。 Roux-en-y 胃旁路术 (RYGB) 手术可在 84% 的时间内逆转 2 型糖尿病，而侵入性较小、可逆的腹腔镜可调节胃束带 (LAGB) 手术可在 48% 的时间内逆转 2 型糖尿病。
热量摄入减少发生在 RYGB 和 LAGB 之后，但餐后 GLP-1 反应增加和脂肪吸收不良仅发生在 RYGB 之后。 由于 FDA 批准的药物利拉鲁肽和奥利司他分别增加 GLP-1 反应和脂肪吸收不良，因此确定添加利拉鲁肽和/或奥利司他是否可以提高 52% 的 2 型糖尿病患者的缓解率具有重要的临床意义胃束带后未实现糖尿病逆转。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、28590
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果受试者符合以下标准，他们将有资格：
- 男女不限，
- 年龄 25-70 岁，
- 体重指数 26-65，
- 2型糖尿病，
- 体重稳定3个月，
- 腹腔镜可调节胃束带 (LAGB) 后状态至少 1 年，
- 血红蛋白 a1c 7-10%；
- 在过去 6 个月内接受过任何糖尿病治疗方案，包括胰岛素，但使用噻唑烷二酮除外。
排除标准：
符合以下任一条件的受试者将被排除在外：
- 胰腺炎的既往病史，
- 胃轻瘫的既往病史，
- 肾小球滤过率 (GFR) < 50，
- 甲状腺癌/多发性内分泌肿瘤/甲状腺结节/甲状腺髓样癌病史，
- 胆石症病史，
- 高草酸尿症或草酸钙肾结石病史，
- 异常AST，
- ALT抬高，
- 当前或过去的肝病史，
- Roux-en-y 胃旁路术或胃套管或除 LAGB 以外的任何其他减肥手术的历史，
- 1型糖尿病，
- 任何导致吸收不良的胃肠道疾病（包括但不限于炎症性肠病、口炎性腹泻），
- 过去 3 个月内使用过奥利司他或肠降血糖素治疗史，
- 不愿意或不能完成预定的测试，
- 在过去 6 个月内使用过噻唑烷二酮，
- 任何严重和/或不稳定的医疗、精神或其他情况，妨碍患者提供知情同意或遵守研究。
接受过器官移植、长期接受抗凝治疗、怀孕或 A1C 值 > 10% 的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅利拉鲁肽
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利拉鲁肽将从每天皮下注射 0.6 mg 开始，持续 1 周，然后根据耐受性增加至 1.2 mg，然后每天 1.8 mg。
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有源比较器：仅奥利司他
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奥利司他最初的起始剂量为 60 毫克，随晚餐服用。
如果可以耐受，将每 1-2 周在早餐或午餐时增加额外剂量。
如果膳食中含有很少或不含脂肪，将建议患者跳过药物剂量。
目标剂量为 60 毫克，每天 3 次，建议患者在加入奥利司他之前或之后 2 小时服用多种维生素，以确保充足的营养。
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有源比较器：利拉鲁肽+奥利司他
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利拉鲁肽将从每天皮下注射 0.6 mg 开始，持续 1 周，然后根据耐受性增加至 1.2 mg，然后每天 1.8 mg。
不能耐受较高剂量的患者将被允许继续服用较低剂量，只要他们耐受较低剂量即可。
将利拉鲁肽滴定至最大耐受剂量后，奥利司他最初将以 60 mg 的剂量开始，随晚餐服用。
如果可以耐受，将每 1-2 周在早餐或午餐时增加额外剂量。
如果膳食中含有很少或不含脂肪，将建议患者跳过药物剂量。
目标剂量为 60 毫克，每天三次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2型糖尿病缓解
大体时间：基线，随机分组后 1 个月和 4 个月
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血红蛋白 a1c 将用于评估 2 型糖尿病的缓解情况。
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基线，随机分组后 1 个月和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身胰岛素敏感性
大体时间：基线，随机分组后 1 个月和 4 个月
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最小模型测试将用于评估全身胰岛素敏感性。
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基线，随机分组后 1 个月和 4 个月
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GLP-1反应
大体时间：基线，随机分组后 1 个月和 4 个月
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混合膳食挑战将用于评估膳食刺激的 GLP-1 反应。
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基线，随机分组后 1 个月和 4 个月
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第一阶段胰岛素分泌
大体时间：基线，随机分组后 1 个月和 4 个月
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最小模型测试将用于评估第一阶段胰岛素分泌。
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基线，随机分组后 1 个月和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月11日
首次发布 (估计)
2012年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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