Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatorische therapie voor aanhoudende diabetes type 2 na een maagband

31 januari 2018 bijgewerkt door: Moahad S Dar, East Carolina University

BEHANDELING MET LIRAGLUTIDE EN ORLISTAT VOOR AANHOUDENDE DIABETES TYPE 2 NA MAAGBANDEN: EEN PILOTONDERZOEK

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of toevoeging van 1 of 2 medicijnen na het aanleggen van een maagband de remissie van diabetes type 2 kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Liraglutide en Orlistat verbeteren de glykemische controle door respectievelijk de glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) respons en vetmalabsorptie te verhogen, maar keren diabetes type 2 niet om. Roux-en-y gastric bypass (RYGB) chirurgie keert type 2 diabetes 84% ​​van de tijd om, terwijl de minder invasieve, reversibele laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB) procedure type 2 diabetes 48% van de tijd omkeert.

Een verminderde calorie-inname treedt op na RYGB en LAGB, maar een verhoogde postprandiale GLP-1-respons en vetmalabsorptie treden alleen op na RYGB. Aangezien door de FDA goedgekeurde middelen Liraglutide en Orlistat respectievelijk de GLP-1-respons en vetmalabsorptie verhogen, is het van groot klinisch belang om te bepalen of toevoeging van Liraglutide en/of Orlistat de remissiepercentages van type 2-diabetes kan verbeteren bij de 52% van de patiënten die niet bereikt diabetes omkering na maagbanding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 28590
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • man of vrouw,
  • leeftijd 25-70 jaar,
  • BMI 26-65,
  • diabetes type 2,
  • gewicht stabiel gedurende 3 maanden,
  • status post laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB) gedurende minimaal 1 jaar,
  • hemoglobine a1c 7-10%;
  • op elk diabetisch regime inclusief insuline, met uitzondering van het gebruik van thiazolidinedion in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • voorgeschiedenis van pancreatitis,
  • voorgeschiedenis van gastroparese,
  • glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 50,
  • voorgeschiedenis van schildklierkanker/multipele endocriene neoplasie/schildklierknobbels/medullaire schildklierkanker,
  • geschiedenis van cholelithiasis,
  • voorgeschiedenis van hyperoxalurie of calciumoxalaatnefrolithiase,
  • abnormale ASAT,
  • ALT-hoogte,
  • huidige of vroegere geschiedenis van leverziekte,
  • geschiedenis van Roux-en-y gastric bypass of gastric sleeve of enige andere bariatrische procedure anders dan LAGB,
  • diabetes type 1,
  • elke gastro-intestinale ziekte die malabsorptie veroorzaakt (inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte, coeliakie),
  • voorgeschiedenis van gebruik van Orlistat- of incretinetherapie in de afgelopen 3 maanden,
  • niet bereid of niet in staat om geplande testen te voltooien,
  • gebruik van thiazolidinedion in de afgelopen 6 maanden,
  • elke ernstige en/of onstabiele medische, psychiatrische of andere aandoening(en) die de patiënt verhindert geïnformeerde toestemming te geven of aan het onderzoek te voldoen.

Ook patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, chronische antistolling gebruiken, zwanger zijn of A1C-waarden > 10% hebben, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen liraglutide
Geneesmiddel: Liraglutide
Liraglutide wordt gestart met 0,6 mg subcutaan per dag geïnjecteerd gedurende 1 week en daarna verhoogd tot 1,2 mg en daarna 1,8 mg per dag.
Actieve vergelijker: Alleen Orlistat
Geneesmiddel: Orlistat
Orlistat zal in eerste instantie worden gestart met een dosis van 60 mg, ingenomen bij de avondmaaltijd. Extra doses zullen om de 1-2 weken bij het ontbijt of de lunch worden toegevoegd, afhankelijk van de tolerantie. De patiënt zal worden geadviseerd de dosering van het geneesmiddel over te slaan als er weinig of geen vet in de maaltijd zit. De streefdosis is driemaal daags 60 mg en de patiënten wordt geadviseerd om 2 uur voor of na toevoeging van Orlistat een multivitamine in te nemen om voor voldoende voeding te zorgen.
Actieve vergelijker: Liraglutide + Orlistat
Geneesmiddel: Liraglutide + Orlistat
Liraglutide wordt gestart met 0,6 mg subcutaan per dag geïnjecteerd gedurende 1 week en daarna verhoogd tot 1,2 mg en daarna 1,8 mg per dag. Patiënten die een hogere dosis niet verdragen, mogen de lagere dosis blijven gebruiken zolang ze de lagere dosis verdragen. Na titratie van liraglutide tot een maximaal getolereerde dosis, zal orlistat aanvankelijk worden gestart met een dosis van 60 mg, ingenomen bij het avondeten. Extra doses zullen om de 1-2 weken bij het ontbijt of de lunch worden toegevoegd, afhankelijk van de tolerantie. De patiënt zal worden geadviseerd de dosering van het geneesmiddel over te slaan als er weinig of geen vet in de maaltijd zit. De streefdosis is driemaal daags 60 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type 2 diabetes remissie
Tijdsspanne: baseline, 1 en 4 maanden na randomisatie
Hemoglobine a1c zal worden gebruikt om remissie van type 2-diabetes te beoordelen.
baseline, 1 en 4 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline in het hele lichaam
Tijdsspanne: baseline, 1 en 4 maanden na randomisatie
Minimale modeltesten zullen worden gebruikt om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te beoordelen.
baseline, 1 en 4 maanden na randomisatie
GLP-1-reactie
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 4 maanden na randomisatie
Er zal een challenge met gemengde maaltijden worden gebruikt om de maaltijdgestimuleerde GLP-1-respons te beoordelen.
Baseline, 1 en 4 maanden na randomisatie
Eerste fase insulinesecretie
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 4 maanden na randomisatie
Minimale modeltesten zullen worden gebruikt om de insulinesecretie in de eerste fase te beoordelen.
Baseline, 1 en 4 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Carolina University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECDOI-D71

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren