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Terapia combinatoria para la diabetes tipo 2 persistente después de la banda gástrica

31 de enero de 2018 actualizado por: Moahad S Dar, East Carolina University

TRATAMIENTO CON LIRAGLUTIDA Y ORLISTAT PARA LA DIABETES TIPO 2 PERSISTENTE DESPUÉS DE LA BANDA GÁSTRICA: UN ESTUDIO PILOTO

El propósito de este estudio es determinar si la adición de 1 o 2 medicamentos después de la banda gástrica puede mejorar la remisión de la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La liraglutida y el orlistat mejoran el control glucémico al aumentar la respuesta del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y la malabsorción de grasas, respectivamente, pero no revierten la diabetes tipo 2. La cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) revierte la diabetes tipo 2 el 84 % de las veces, mientras que el procedimiento menos invasivo y reversible de banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) revierte la diabetes tipo 2 el 48 % de las veces.

La disminución de la ingesta calórica ocurre después de RYGB y LAGB, pero el aumento de la respuesta de GLP-1 posprandial y la malabsorción de grasas solo ocurren después de RYGB. Dado que los agentes aprobados por la FDA, liraglutida y orlistat, aumentan la respuesta de GLP-1 y la malabsorción de grasas, respectivamente, es de gran interés clínico determinar si la adición de liraglutida y/u orlistat puede mejorar las tasas de remisión de la diabetes tipo 2 en el 52 % de los pacientes que tienen no logró la reversión de la diabetes después de la banda gástrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 28590
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles si cumplen con los siguientes criterios:

  • masculino o femenino,
  • edad 25-70 años,
  • IMC 26-65,
  • diabético tipo 2,
  • peso estable durante 3 meses,
  • estado posterior a la banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) durante al menos 1 año,
  • hemoglobina a1c 7-10%;
  • en cualquier régimen diabético que incluya insulina, excepto por el uso de tiazolidinediona en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • antecedentes de pancreatitis,
  • antecedentes de gastroparesia,
  • tasa de filtración glomerular (TFG) < 50,
  • antecedentes de cáncer de tiroides/neoplasia endocrina múltiple/nódulos tiroideos/cáncer medular de tiroides,
  • antecedentes de colelitiasis,
  • antecedentes de hiperoxaluria o nefrolitiasis por oxalato de calcio,
  • AST anormal,
  • elevación ALT,
  • antecedentes actuales o pasados ​​​​de enfermedad hepática,
  • antecedentes de bypass gástrico en Y de Roux o manga gástrica o cualquier otro procedimiento bariátrico que no sea LAGB,
  • Diabetes tipo 1,
  • cualquier enfermedad gastrointestinal que cause malabsorción (incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca),
  • historial previo de uso de terapia con orlistat o incretina en los últimos 3 meses,
  • no quiere o no puede completar las pruebas programadas,
  • uso de tiazolidinediona en los últimos 6 meses,
  • cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo grave y/o inestable que impida que el paciente brinde su consentimiento informado o cumpla con el estudio.

También se excluirán los pacientes que hayan tenido un trasplante de órganos, estén en anticoagulación crónica, estén embarazadas o tengan valores de A1C > 10%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo liraglutida
La liraglutida se iniciará con 0,6 mg inyectados por vía subcutánea al día durante 1 semana y luego se incrementará según la tolerancia a 1,2 mg y luego a 1,8 mg al día.
Comparador activo: Solo orlistat
Orlistat se iniciará inicialmente con una dosis de 60 mg tomada con la cena. Se agregarán dosis adicionales en el desayuno o el almuerzo cada 1 o 2 semanas, según se tolere. Se aconsejará al paciente que omita la dosificación del fármaco si la comida contiene poca o ninguna grasa. La dosis objetivo será de 60 mg tres veces al día y se recomendará a los pacientes que tomen un multivitamínico 2 horas antes o después de la adición de Orlistat para garantizar una nutrición adecuada.
Comparador activo: Liraglutida + Orlistat
La liraglutida se iniciará con 0,6 mg inyectados por vía subcutánea al día durante 1 semana y luego se incrementará según la tolerancia a 1,2 mg y luego a 1,8 mg al día. A los pacientes que no toleren una dosis más alta se les permitirá permanecer con la dosis más baja mientras toleren la más baja. Después de la titulación de liraglutida a la dosis máxima tolerada, se comenzará con orlistat inicialmente a una dosis de 60 mg tomada con la cena. Se agregarán dosis adicionales en el desayuno o el almuerzo cada 1 o 2 semanas, según se tolere. Se aconsejará al paciente que omita la dosificación del fármaco si la comida contiene poca o ninguna grasa. La dosis objetivo será de 60 mg tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
La hemoglobina a1c se utilizará para evaluar la remisión de la diabetes tipo 2.
línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
Se utilizarán pruebas modelo mínimas para evaluar la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo.
línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
Respuesta GLP-1
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
Se utilizará un desafío de comida mixta para evaluar la respuesta de GLP-1 estimulada por comida.
Línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
Primera fase de secreción de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
Se utilizarán pruebas modelo mínimas para evaluar la secreción de insulina en la primera fase.
Línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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