- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01597531
Terapia combinatoria para la diabetes tipo 2 persistente después de la banda gástrica
TRATAMIENTO CON LIRAGLUTIDA Y ORLISTAT PARA LA DIABETES TIPO 2 PERSISTENTE DESPUÉS DE LA BANDA GÁSTRICA: UN ESTUDIO PILOTO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La liraglutida y el orlistat mejoran el control glucémico al aumentar la respuesta del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y la malabsorción de grasas, respectivamente, pero no revierten la diabetes tipo 2. La cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) revierte la diabetes tipo 2 el 84 % de las veces, mientras que el procedimiento menos invasivo y reversible de banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) revierte la diabetes tipo 2 el 48 % de las veces.
La disminución de la ingesta calórica ocurre después de RYGB y LAGB, pero el aumento de la respuesta de GLP-1 posprandial y la malabsorción de grasas solo ocurren después de RYGB. Dado que los agentes aprobados por la FDA, liraglutida y orlistat, aumentan la respuesta de GLP-1 y la malabsorción de grasas, respectivamente, es de gran interés clínico determinar si la adición de liraglutida y/u orlistat puede mejorar las tasas de remisión de la diabetes tipo 2 en el 52 % de los pacientes que tienen no logró la reversión de la diabetes después de la banda gástrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 28590
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles si cumplen con los siguientes criterios:
- masculino o femenino,
- edad 25-70 años,
- IMC 26-65,
- diabético tipo 2,
- peso estable durante 3 meses,
- estado posterior a la banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) durante al menos 1 año,
- hemoglobina a1c 7-10%;
- en cualquier régimen diabético que incluya insulina, excepto por el uso de tiazolidinediona en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- antecedentes de pancreatitis,
- antecedentes de gastroparesia,
- tasa de filtración glomerular (TFG) < 50,
- antecedentes de cáncer de tiroides/neoplasia endocrina múltiple/nódulos tiroideos/cáncer medular de tiroides,
- antecedentes de colelitiasis,
- antecedentes de hiperoxaluria o nefrolitiasis por oxalato de calcio,
- AST anormal,
- elevación ALT,
- antecedentes actuales o pasados de enfermedad hepática,
- antecedentes de bypass gástrico en Y de Roux o manga gástrica o cualquier otro procedimiento bariátrico que no sea LAGB,
- Diabetes tipo 1,
- cualquier enfermedad gastrointestinal que cause malabsorción (incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca),
- historial previo de uso de terapia con orlistat o incretina en los últimos 3 meses,
- no quiere o no puede completar las pruebas programadas,
- uso de tiazolidinediona en los últimos 6 meses,
- cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo grave y/o inestable que impida que el paciente brinde su consentimiento informado o cumpla con el estudio.
También se excluirán los pacientes que hayan tenido un trasplante de órganos, estén en anticoagulación crónica, estén embarazadas o tengan valores de A1C > 10%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solo liraglutida
|
La liraglutida se iniciará con 0,6 mg inyectados por vía subcutánea al día durante 1 semana y luego se incrementará según la tolerancia a 1,2 mg y luego a 1,8 mg al día.
|
Comparador activo: Solo orlistat
|
Orlistat se iniciará inicialmente con una dosis de 60 mg tomada con la cena.
Se agregarán dosis adicionales en el desayuno o el almuerzo cada 1 o 2 semanas, según se tolere.
Se aconsejará al paciente que omita la dosificación del fármaco si la comida contiene poca o ninguna grasa.
La dosis objetivo será de 60 mg tres veces al día y se recomendará a los pacientes que tomen un multivitamínico 2 horas antes o después de la adición de Orlistat para garantizar una nutrición adecuada.
|
Comparador activo: Liraglutida + Orlistat
|
La liraglutida se iniciará con 0,6 mg inyectados por vía subcutánea al día durante 1 semana y luego se incrementará según la tolerancia a 1,2 mg y luego a 1,8 mg al día.
A los pacientes que no toleren una dosis más alta se les permitirá permanecer con la dosis más baja mientras toleren la más baja.
Después de la titulación de liraglutida a la dosis máxima tolerada, se comenzará con orlistat inicialmente a una dosis de 60 mg tomada con la cena.
Se agregarán dosis adicionales en el desayuno o el almuerzo cada 1 o 2 semanas, según se tolere.
Se aconsejará al paciente que omita la dosificación del fármaco si la comida contiene poca o ninguna grasa.
La dosis objetivo será de 60 mg tres veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remisión de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
|
La hemoglobina a1c se utilizará para evaluar la remisión de la diabetes tipo 2.
|
línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
|
Se utilizarán pruebas modelo mínimas para evaluar la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo.
|
línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
|
Respuesta GLP-1
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
|
Se utilizará un desafío de comida mixta para evaluar la respuesta de GLP-1 estimulada por comida.
|
Línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
|
Primera fase de secreción de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
|
Se utilizarán pruebas modelo mínimas para evaluar la secreción de insulina en la primera fase.
|
Línea de base, 1 y 4 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Liraglutida
- Orlistat
Otros números de identificación del estudio
- ECDOI-D71
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
-
PowderMedTerminado
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Terminado
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado